ChiCTR2300077241尚未招募2 期
卡度尼利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)的疗效与安全性的多中心临床研究
南方医科大学珠江医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 半年无进展生存率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：通过观察治疗后的半年无进展生存率，探索卡度尼利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗 ES-SCLC 的疗效； 2.次要研究目的：通过观察无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS），总体生存期（overall survival，OS）,半年总生存率和 1 年总生存率，客观缓解率（Objective Response Rate，ORR），探索卡度尼利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗 ES-SCLC 的疗效。通过观察生活质量（quality of life）、治疗相关副反应（adverse effect），探索卡度尼利单抗联合白蛋白紫杉醇、铂类一线治疗 ES-SCLC 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.确诊的广泛期 SCLC；
- •3.东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0-1；
- •（1）血液学：白细胞≥
- •0 x 10^9/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5x 10^9/L、血红蛋白≥80 g/L、血小板≥100 x 10^9/L；
- •（2）肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN；
- •（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN；
- •（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •5.既往未接受过针对 SCLC 的系统治疗；
- •6.预计生存时间大于 2 个月；
- •7.自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •3.接受过 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗；
- •5.已知对研究药物过敏:已知对任何种类的单克隆抗体有严重过敏反应;对紫杉醇-白蛋白或铂类有过敏史；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.根据研究者的判断，存在其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
半年无进展生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 总体生存期
- 半年总生存率
- 一年总生存率
- 客观缓解率
- 生活质量
- 治疗相关副反应
研究者
研究点 (1)
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