CTR20232670进行中（未招募）3 期
一项在动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高患者中评估 Olpasiran 对主要心血管事件的影响的双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究
未提供62 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 150 人开始时间: 2023年9月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 62
- 主要终点
- 至 CHD 死亡、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的时间，以最早发生者为准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 olpasiran 治疗与安慰剂治疗对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）伴 Lp（a）升高受试者的冠状动脉心脏病死亡（CHD 死亡）、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的风险的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究特定活动 / 程序之前，受试者已提供知情同意
- •在签署知情同意书时，年龄 18 至≤85 岁（或如果当地适用的法定成人年龄大于 18 岁，则以≥国内法定年龄为准）
- •筛选期间中心实验室检测 Lp（a）≥200 nmol/L
- •将在稳定的最佳降脂治疗≥ 2 周后评估 Lp（a）
- •ASCVD 病史，证据为以下任一病史：
- •心肌梗死（MI）（推测为斑块破裂引起的 1 型事件）和 / 或
- •通过经皮冠状动脉介入（PCI）支架植入术进行冠状动脉血运重建和以下任何一项：
- •任何冠状动脉主要血管（包括主要分支）的残余狭窄>50%
- •多血管 PCI（即，≥2 个不同的血管，包括分支动脉）
- •症状性外周动脉疾病，（a）踝臂指数（ABI）<0.85 的间歇性跛行，或（b）动脉粥样硬化疾病导致的外周动脉血运重建或截肢术
- •缺血性卒中（推测为动脉粥样硬化来源）
- •糖尿病（1 型或 2 型）
排除标准
- •重度肾功能不全，定义为筛选期间中心实验室检测估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 ㎡
- •活动性肝病、已知肝炎或任何肝功能障碍，定义为筛选期间天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBL）>2×ULN
- •大出血病史（例如：血友病、血管性血友病[von Willebrand 病]、凝血功能紊乱、凝血功能障碍、凝血因子缺乏等）
- •计划进行心脏手术或动脉血管重建
- •确诊为重度心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 IV 级，以及 / 或最近一次左心室射血分数<30%[如有]）
- •目前或计划进行脂蛋白置换或研究第 1 天前距离末次置换治疗<3 个月
- •既往接受过特异性靶向 Lp（a）的 RNA 疗法，如 olpasiran 或 pelacarsen
结局指标
主要结局
至 CHD 死亡、心肌梗死或紧急冠状动脉血运重建的时间，以最早发生者为准
时间窗: 研究期间持续报告
次要结局
- 至心血管死亡、心肌梗死或者缺血性卒中的时间，以最早发生者为准(研究期间持续报告)
- 至心血管死亡、心肌梗死、紧急冠状动脉血运重建或缺血性卒中的时间，以最早发生者为准(研究期间持续报告)
- Lp（a）自基线至第 48 周的百分比变化(研究期间持续报告)
- 治疗后出现的不良事件（包括具有临床意义的实验室检测值和生命体征的变化），严重不良事件和导致试验药物停药的不良事件(研究期间持续报告)
研究者
刘雨薇
Amgen Inc./安进生物技术咨询（上海）有限公司
研究点 (62)
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