CTR20130382已完成2 期
广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石有效性、安全性的随机、双盲、模拟剂对照、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 结石下降至膀胱或结石排出
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价广金钱草总黄酮胶囊治疗尿路结石的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肾盂结石和输尿管结石的西医诊断标准者
- •年龄在 18～65 岁之间
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定
- •肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮和肌酐在正常值范围内
- •全身一般情况良好，生活能自理
- •结石直径 0.4cm<结石直径≤l.0cm，结石直径均由其最短轴决定。结石在某一部位滞留时间一般要求在半年以内
排除标准
- •膀胱结石、尿道结石、肾盏结石患者或合并患者
- •肾、输尿管连接部，或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等
- •患侧重度（III 型）肾积水、肾囊肿
- •持续严重肉眼血尿，甚至休克
- •已知对该类药物或其组成成份过敏者
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者
- •近一周内使用过药物治疗尿石症者
- •根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- •近三个月内参加过药物临床试验者
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者；妊娠期、哺乳妇女
结局指标
主要结局
结石下降至膀胱或结石排出
时间窗: 28 天
次要结局
- 中医症候较基线改善情况(28 天)
- 排石时间(28 天)
研究者
何震宇
中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 / 北京海泰联合医药科技发展有限公司
研究点 (11)
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