CTR20253684已完成Bioequivalence
评估受试制剂来特莫韦片与参比制剂 Prevymis®在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的来特莫韦片（商品名：Prevymis®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的来特莫韦片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价来特莫韦片受试制剂和参比制剂（商品名：Prevymis®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（包含边界值），且末次给药后 6 个月内无生育需求的健康女性受试者；
- •体重≥45 kg，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2(m2)、体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含边界值，以四舍五入保留 1 位小数结果为准）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者在签署知情同意书至末次给药后 6 个月内愿意采取可接受的有效避孕措施，避免怀孕；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •在筛选前有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •筛选前 14 天内出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛、咳嗽等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有药物或食物过敏史者、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对本药品有效成分（来特莫韦）及辅料（微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、聚维酮 K25、硬脂酸镁、巴西棕榈蜡、薄膜包衣预混剂[含乳糖]）过敏者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •接受过可能显著影响研究药物体内代谢过程或安全性评价的手术（如肝脏、胆囊、肾脏、胃肠道切除术或失血过多等影响药物吸收代谢的手术），或在筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能放弃饮酒者；
- •酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支；
- •在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
- •筛选前 1 个月内使用过任何与来特莫韦有相互作用的药物（如抗生素：萘夫西林，抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英，抗分枝杆菌药：利福布汀、利福平，抗精神病药：匹莫齐特、硫利达嗪，内皮素拮抗剂：波生坦，草药制品：圣约翰草，HIV 药物：依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平，免疫抑制剂：环孢素、西罗莫司、他克莫司，促觉醒药：莫达非尼，麦角生物碱：麦角胺、二氢麦角胺，HMG-CoA 还原酶抑制剂：阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀，直接凝血酶抑制剂：达比加群，抗心律失常药：胺碘酮，抗凝血药：华法林，降血糖药：格列本脲、瑞格列奈、罗格列酮，抗真菌药：伏立康唑，质子泵抑制剂：奥美拉唑、泮托拉唑，CYP3A 底物：阿芬太尼、芬太尼、咪达唑仑、奎尼丁）者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品用于自身疾病治疗和 / 或预防的受试者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗，或试验结束后 1 周内计划接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者；
- •给药前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难、晕针晕血，或不能接受静脉穿刺及留置针者；
- •对片剂吞咽有困难的受试者；
- •妊娠检查结果高于非妊娠参考值上限的女性受试者；
- •筛选前 14 天内发生过非保护性性行为的女性；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 0-72h)
- 不良事件（AE）；严重不良事件（SAE）；生命体征（血压、脉搏和体温）、体格检查；实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）和心电图（ECG）检查等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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