CTR20171177已完成验证性临床试验
二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年12月1日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 空腹状态下，TG 终点值较基线值的百分比变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •性别不限，年龄 18-75 周岁；
- •访视 1 血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹 TG＜22.60mmol/L，或 2 周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹 TG＜22.60mmol/L；
- •非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者；
- •能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，随后 4 个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病、肾病综合征和甲状腺疾病的患者；
- •筛选前 6 周内接受过调脂药物治疗的患者
- •未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg 或舒张压（DBP）≥100mmHg；
- •ALT 和 / 或 AST＞3 倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者
- •Cr＞176μmol/L；
- •PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L
- •2 型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%）
- •3 个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）
- •冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或 NYHA 心功能分级为 III 级、IV 级的患者
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外）
- •2 年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）
- •已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者
- •1 年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2 杯 / 天：1 杯等于 340g 啤酒，142g 红酒或 42.5g 白酒）
- •妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女
- •半年内曾患急性脑血管意外者
- •30 天内参加过其他临床试验的患者；
结局指标
主要结局
空腹状态下，TG 终点值较基线值的百分比变化
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗结束后空腹 TG<5.65mmol/L 受试者的比例(12 周)
- 空腹状态下，非-HDL-C 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，TC 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，VLDL-C 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，HDL-C 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，LDL-C 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，LDL-C/HDL-C 终点值较基线值的百分比变化；(12 周)
- 空腹状态下，ApoB 终点值较基线值的百分比变化。(12 周)
- 患者的症状、体征、实验室检查结果，不良事件等(18 周或 19 周)
研究者
王兵
四川国为制药有限公司 / 成都国弘医药有限公司
研究点 (27)
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