ChiCTR2200062316尚未招募早期 1 期
近红外二区荧光成像在透析患者前臂动静脉内瘘（AVF）建立中的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2022年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血管直径、通畅情况
研究概览
简要总结
本研究针对临床上缺乏直接可视化显示血管网络且无辐射无碘造影剂的造影方式，从而有效的规划 AVF 建立的需求出发，结合申请人多年介入放射科临床工作实践经验和国内外已刊发文献为研究基础，通过与中国科学院分子影像重点实验室深入开展医工交叉，在前期已通过预实验验证了 ICG-NIR-II 荧光成像在 AVF 血管网显示情况。 该研究将为医生提供一个涵盖术前评估静脉网络，揭示侧枝、狭窄，辅助规划手术路径。为医患双方提供一个无辐射，为患者减少碘造影剂使用尽可能保护残余肾功能上提供极大的帮助。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •eGFR<30ml/min 的患者，计划半年内计划进行血液透析，且适合建立 AVF。
- •已采用 CVC 透析或腹膜透析，拟更换为 AVF 方案，经内瘘医生检查认为可以进行手术的患者。
- •远心端 AVF 失功，需重新建瘘的患者。
- •AVG 方案感染、失功或其他原因需进行 AVF 方案的患者。
- •18 周岁至 80 周岁，性别不限。
排除标准
- •1）ICG15min 滞留率≥40% 。
- •2）ICG 过敏或碘过敏者 。
- •3）3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •4）研究者认为不适合入选的患者。
- •5）病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 ICG 作为造影剂，利用 NIR-II 荧光进行血管描迹
对照组
采用常规术前超声进行术前评估
结局指标
主要结局
血管直径、通畅情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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