EUCTR2009-017082-39-ES进行中（未招募）不适用
A Placebo Controlled, Randomized, Double-Blind, Fixed-dose, Multicenter, Phase IIb Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) Given Intravenously to Subjects with Acute Decompensated Chronic Congestive Heart Failure (ADHF) within 12 hours after hospital admission (Pulmonary Artery Catheter eg, Swan-Ganz not required)Ensayo clínico, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase IIb, para investigar la eficacia y tolerabilidad de BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) administrado por vía intravenosa en pacientes con descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestiva crónica (ICAD) en las 12 primeras horas del ingreso hospitalario (cuando no se requiera colocación de un catéter Swan-Ganz en la arteria pulmonar) - COMPOSE EARLY
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Posibilidad de iniciar un tratamiento dentro de las 12 horas siguientes al ingreso (incluido el tiempo pasado en urgencias)
- •- Pacientes con ICAD de clase funcional III-IV de la NYHA que requieran hospitalización
- •- Deberán ser pacientes con diagnóstico clínico de ICC, isquémica o no isquémica, al menos 3 meses antes de la inclusión, y antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardiaca o haber requerido tratamiento iv con diuréticos durante los últimos 12 meses
- •- Tratamiento iv con diuréticos (después del ingreso hospitalario)
- •- Los pacientes deben experimentar un empeoramiento de los dos síntomas siguientes, que motive su hospitalización hasta la selección en el estudio. El empeoramiento de estos síntomas no debe aparecer necesariamente en el momento basal
- •o Síntomas de disnea:
- •- Disnea (dificultad o fatiga respiratoria) en reposo
- •- Disnea (dificultad o fatiga respiratoria) con un esfuerzo mínimo
- •- Ortopnea (dificultad respiratoria excepto en posición erguida)
- •- Disnea nocturna (despertarse del sueño por molestias respiratorias)
- •oSignos clínicos de hipervolemia:
- •- Edema periférico
- •- Congestión hepática con ascitis
- •- Estertores o congestión pulmonar (confirmada mediante radiografía de tórax)
- •- Ingurgitación yugular
- •- Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% durante los últimos 12 meses
- •- Presión arterial sistólica en el momento de la inclusión en el estudio >= 120 mmHg y <= 180 mmHg
- •- Frecuencia cardiaca < 100 ppm
- •- Capacidad para entender y voluntad de firmar un consentimiento informado (el paciente o su representante legal)
- •- El paciente debe ser capaz de evaluar su propio bienestar mediante una escala, después de las oportunas explicaciones
- •- Mujeres no fértiles, es decir, mujeres posmenopáusicas de edad igual o superior a 55 años, mujeres con ligadura tubárica bilateral, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía
- •- Varones y mujeres no embarazadas ni lactantes, de edad igual o superior a 18 años. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables o estar de acuerdo en no mantener relaciones heterosexuales mientras participen en el estudio. Se deberá seguir uno o más de estos métodos mientras dure el ensayo y 30 días después de su finalización:
- •a)Métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., preservativos con espermicida)
- •b)Dispositivo intrauterino
- •c) Fármaco anticonceptivo aprobado (p. ej., anticoncepción hormonal en forma de píldoras, parches, inyecciones de larga duración o implantes)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Insuficiencia cardiaca aguda de novo
- •- Infarto agudo de miocardio y/o infarto de miocardio en los últimos 30 días
- •- Cardiopatía valvular que requiera intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio
- •- Insuficiencia cardiaca debida o asociada a una valvulopatía primaria no corregida, al funcionamiento deficiente de una válvula cardiaca artificial o a una cardiopatía congénita no corregida
- •- Miocardiopatía hipertrófica primaria
- •- Cardiopatía inflamatoria aguda, como por ejemplo miocarditis aguda
- •- Angina de pecho inestable que requiera angiografía
- •- Choque cardiogénico
- •- Pacientes que necesiten cualquiera de los siguientes fármacos: vasodilatadores (p. ej., nitratos o nitroprusiato sódico), inotrópicos positivos iv (p. ej., levosimendán o dobutamina) o péptidos natriuréticos (p. ej., nesiritida o carperitida) durante las 3 horas anteriores a la administración de la medicación del estudio
- •- Necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica
- •- Pacientes con paro cardíaco o con antecedentes de paro cardíaco en los últimos
- •3 meses, a menos que fuera provocado por un infarto agudo de miocardio, inducido por la colocación de un catéter o debido a una alteración electrolítica transitoria grave, un procedimiento electrofisiológico o la colocación de un cardioversor-desfibrilador implantable automático
- •- Pacientes con un riesgo elevado de paro cardíaco (p. ej. QTc > 450 ms, bloqueo auriculoventricular de grado II o III, etc.).
- •- Taquicardia ventricular sostenida en los últimos 30 días (duración > 15 segundos).
- •- Pacientes que, durante la monitorización ECG, presenten taquicardia ventricular sostenida o no sostenida, tanto monomórfica como polimórfica (a menos que esté precipitada por un episodio como la colocación de un catéter)
- •- Aleteo o fibrilación auricular no controlada o cualquier taquicardia supraventricular con una frecuencia ventricular > 110 ppm durante más de 30 minutos
- •- Cirugía cardiaca durante el último mes (como cirugía de revascularización coronaria, cirugía valvular, procedimiento de resincronización biventricular, cirugía de reducción ventricular o mioplastia cardiaca o implantación de un dispositivo mecánico de asistencia ventricular)
- •- Embolia pulmonar durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio
- •- Administración de un inhibidor de la PDE3 durante las 48 horas previas a la infusión del fármaco del estudio
- •- Tratamiento con inhibidores potentes de la CYP2C8, como gemfibrozilo (suspender al menos 24 horas antes de la infusión del fármaco del estudio)
- •- Insuficiencia cardiaca secundaria a una enfermedad pulmonar con hipertensión arterial pulmonar primaria e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
- •- Antecedentes o signos clínicamente significativos de cualquier enfermedad grave distinta de la insuficiencia cardiaca que impida la participación
- •- Hepatopatía clínicamente significativa (p. ej., inducida por hepatitis clínica aguda, hepatitis crónica activa o cirrosis) indicada por:
- •- bilirrubina > 2 veces el límite normal superior (LNS)
- •-y/o transaminasas hepáticas > 3 veces el LNS
- •-y/o signos de insuficiencia hepática grave (por ejemplo, alteración de la síntesis de albúmina, con albúmina < 35 g/L), encefalopatía hepática > grado 1 (según los West Haven Criteria of Altered Mental Status In Hepatic Encephalopathy (Criterios de West Haven para la valoración del estado mental en la encefalopatía hepática): Grado 0: Sin cambios detectables en la personalidad. Sin asterixis. Grado 1: Deterioro trivia
研究者
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