CTR20241876进行中（未招募）4 期
评估倍氯福格吸入气雾剂（Trimbow® pMDI （BDP/FF/GB））对慢性阻塞性肺疾病 （COPD）受试者有效性的 12 周、单一队列真实世界研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 359 人开始时间: 2024年5月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 359
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 使用 COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗 12 周对中国 COPD 受试者疾病状态的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗中国 COPD 受试者的 12 周有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者愿意并能够提供参加研究的书面知情同意书
- •开始倍氯福格吸入气雾剂治疗时的年龄≥40 岁
- •开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前有诊断为 COPD 的记录
- •受试者在签署知情同意书（ICF）前 12 周内或签署 ICF 当天开始倍氯福格吸入气雾剂治疗
排除标准
- •受试者在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前 4 周内因 COPD 急性加重住院
- •根据研究者的判断，受试者不太可能在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始后 12 周时到研究中心随访
- •在开始倍氯福格吸入气雾剂治疗前 4 周内参加过任何临床试验
- •受试者在倍氯福格吸入气雾剂治疗开始前或开始时使用过任何其他单一吸入器固定三联疗法
结局指标
主要结局
使用 COPD 评估测试（CAT）总分评价倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）治疗 12 周对中国 COPD 受试者疾病状态的有效性
时间窗: 12 周
次要结局
- 肺功能检查测量的选定肺功能参数和特定实验室参数的变化(12 周)
- 评估倍氯福格吸入气雾剂（BDP/FF/GB）在中国 COPD 受试者中的安全性(12 周)
- 评估中国 COPD 受试者对倍氯福格吸入气雾剂 （BDP/FF/GB）的依从性(12 周)
研究者
刘菁菁
Chiesi Farmaceutici S.p.A./凯西医药咨询（上海）有限公司
研究点 (17)
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