CTR20240166已完成生物等效性试验
卡络磺钠片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2024年1月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卡络磺酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロ ES ファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；商品名：Adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以ニプロesファーマ株式会社持有的卡络磺钠片（规格：30 Mg；商品名：adona®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的卡络磺钠片（规格：30 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- •女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者；
- •有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
- •有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •一年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
卡络磺酸的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药后 10h
次要结局
- t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件(用药后 10h)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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