CTR20250379已完成2 期
评价口服 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的 II 期临床研究
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司 / 北京盛迪医药有限公司28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 与安慰剂相比，第 12 周 Lp(a)水平相对于基线的变化百分比。
研究概览
简要总结
主要目的 评价 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的有效性。 次要目的 评价 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的安全性和耐受性； 评价 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的应答情况； 评价 HRS-5346 在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 岁；
- •体重指数（BMI）在 18.5~40 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者需为心血管事件高风险人群，定义为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）确诊者及 ASCVD 高危人群；
- •受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取高效避孕措施；女性受试者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；
- •愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。
排除标准
- •筛选前 3 个月内及筛查和随机之间发生以下任何事件，或研究者认为提示临床不稳定的其他事件：重大心脏或非心脏手术，冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术，卒中或短暂性脑缺血发作，心肌梗死或不稳定型心绞痛，急性肢体缺血；
- •随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术；
- •既往出血性卒中或其他大出血史；
- •既往任何器官系统恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •筛选前 6 个月内，存在无法控制的 1 型或 2 型糖尿病（包括糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态或筛选时 HbA1c>8.5%）；
- •筛选前 12 个月内有急性肾损伤病史；
- •存在无法控制的甲状腺功能亢进或减退；
- •随机前存在活动性感染，需全身使用抗病毒或抗菌药物；
- •筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级或最近一次测得左室射血分数（LVEF）<30%；
- •筛选前 2 个月内使用过具有减肥作用的药物或进行了导致体重不稳定的手术；
- •筛选前 3 个月内长期持续或反复使用全身糖皮质激素（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7 天；反复指累计使用≥3 次）；
- •筛选前 3 个月内进行脂蛋白分离术治疗，或计划在研究期间进行该治疗；
- •筛选前 12 个月内使用过 PCSK9 抑制剂；
- •对 HRS-5346 活性成分或任何辅料过敏者。
- •筛选时存在无法控制的高血压（坐位收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •严重肾功能不全，定义为筛选期 eGFR< 30ml /min/1.73 m2（使用 CKD-EPI 公式计算），或正在进行透析；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 3 倍 ULN，或者总胆红素超过 2 倍 ULN 者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体，以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于 1000 copies/ml 或 200IU/ml 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；
- •肌酸激酶（CK）超过 3 倍正常值上限（ULN）；
- •促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •近期（过去 1 年内）有药物或酒精滥用或依赖史者；
- •筛选前 3 个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物 / 器械治疗为准），或者筛选前尚在试验药物 5 个半衰期以内者，以时间较长为准；
- •研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比，第 12 周 Lp(a)水平相对于基线的变化百分比。
时间窗: 12 周
次要结局
- 任何 AE、AESI、SAE 的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现(12 周)
- 第 12 周达到 Lp(a) <125 nmol/L（即 50mg/dL）的受试者比例(12 周)
- 第 12 周达到 Lp(a) <75 nmol/L（即 30mg/dL）的受试者比例(12 周)
- HRS-5346 的血药浓度(12 周)
研究者
研究点 (28)
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