EUCTR2020-006046-40-FR进行中（未招募）1 期
Ezabenlimab (BI 754091) and mDCF (docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil) followed by hypofractionated radiotherapy in patients with stage III squamous cell anal carcinoma. A phase II study. - INTERACT-IO
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentement éclairé signé
- •2.Age =18
- •3.Capacité de se conformer au protocole de l’étude, selon l’investigateur
- •4.ECOG-WHO = 1
- •5.Cancer épidermoïde du canal anal histologiquement prouvé
- •6.Maladie localement avancé définie comme : stade III (TxN1 ou T4N0). Un ganglion lymphatique peut être considéré positif si un des critères suivants est rempli :
- •Agrandissement (plus grand diamètre d'axe court > 1 cm pour les ganglions méso rectaux, et > 1,5 cm pour les autres ganglions) OU,
- •Hétérogénéité ou nécrose OU,
- •Contours irréguliers OU,
- •Forte amélioration à l’IRM OU,
- •Positivité par TEP-scan,
- •7.Patient éligible au traitement par DCFm
- •8.CT-scan réalisé dans les30 jours avant l’inclusion
- •9.IRM du pelvis réalisée dans les 30 jours avant l’inclusion
- •10.PET-scan réalisée dans les 30 jours avant l’inclusion
- •11.Fonction hématologique et fonctionnelle adéquate des organes terminaux : définie par les résultats des tests de laboratoire suivants obtenus dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude:
- •Nombre absolu de neutrophiles (ANC) = 1.5 ? 109/L (1500/µL),
- •Numération plaquettaire = 100 ? 109/L (100.000/µL) sans transfusion,
- •Hémoglobine = 90 g/L (9g/dL); une transfusion antérieure est autorisée,
- •Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = 2.5 X limite supérieure de la normale (LSN), (= 5 X limite supérieure de la normale (LSN) si métastases hépatiques connues)
- •Bilirubine sérique = 2.5 X LSN (sauf patients atteints de maladie de Gilbert connue et taux de bilirubine sérique = 3 X LSN),
- •Clairance de la créatinine (ClCr)> 60 ml / min (par modification du régime alimentaire en cas de maladie rénale [MDRD], formule de Cockroft ou maladie rénale chronique [CKD] formule]),
- •12.Albumine sérique = 25 g/L (2.5 g/dL),
- •13.Pour les patients ne recevant pas de traitement anticoagulant: rapport normalisé international (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (PTT) = 1.5 X LSN,
- •14.Patient affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française d'assurance maladie (PUMA; La protection Universelle Maladie).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
排除标准
- •1.Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pelvienne,
- •2.Patient ayant déjà reçu une immunothérapie anti tumorale (la vaccination contre le VPH est autorisée),
- •3.Maladie métastatique,
- •4.Diagnostic d’une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la date d’inclusion, à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière curative et / ou du cancer du col ou du sein réséqué de manière curative in situ,
- •5.Patient présentant un état médical ou psychiatrique ou une maladie compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude,
- •6.Sujet inclus dans une autre étude interventionnelle avec produit de santé ou étant dans la période d’exclusion d’une autre étude
- •7.Grossesse, allaitement ou absence / refus de contraception appropriée
- •8.Personne vulnérable selon la loi (mineurs, majeurs sous protection, femmes enceintes, personnes privées de liberté...)
研究者
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