全凭静脉麻醉患者气管插管过程 SPI 指数与瑞芬太尼效应室浓度的相关性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入室手术体积描计指数
研究概览
简要总结
探索中国人个体在全身麻醉中 SPI 指数变化与接受应激刺激时机体自主神经系统反应之间的关系，并探究镇痛合理时气管插管过程 SPI 指数变化的合理变化值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在宣武医院住院择行期手术;2)男性或女性; 3)年龄 18-65 岁; 4) ASAI-II 级; 5)接受腹腔镜行胆囊切除、阑尾切除、胆总管探查、肝囊肿引流或肝血管瘤切除手术; 6)并行气管插管患者; 7)BMI<30; 8)Mallampati 分级 1-2 级
排除标准
- •年龄不在适宜范围的；2)急诊手术的；3)ASAIII 级及以上患者；4)既往病史包括：精神病、慢性疼痛疾病（如长期慢性坐骨神经痛）、内分泌疾病（糖尿病患者无论血糖控制多好都排除）、高血压 1 级（不含）以上、中枢神经系统疾病、长期服用镇痛药物（包括 NSAIDs 类）的患者；慢性自身免疫疾病史患者（为防止循环突发波动诱发疾病加重，但不包括过敏性鼻炎、春季卡他性结膜炎等局限性过敏患者）；5)诱导期间 HR 或 BP 下降超过 20%的（此时紧急干预）患者；6)Mallampati 分级≥3 级者
研究组 & 干预措施
R1 组
瑞芬太尼效应室浓度 2.5ng/ml
R2 组
瑞芬太尼效应室浓度 3.0ng/ml
R3 组
瑞芬太尼效应室浓度 3.5ng/ml
R4 组
瑞芬太尼效应室浓度 4.0ng/ml
R5 组
瑞芬太尼效应室浓度 4.5ng/ml
R6 组
瑞芬太尼效应室浓度 5.0ng/ml
R7 组
瑞芬太尼效应室浓度 5.5ng/ml
R8 组
瑞芬太尼效应室浓度 6.0ng/ml
R9 组
瑞芬太尼效应室浓度 6.5ng/ml
R10 组
瑞芬太尼效应室浓度 7.0ng/ml
结局指标
主要结局
入室手术体积描计指数
入室心率
入室血压
入室 BIS 值
BIS 稳定在 50±5 时的心率
BIS 值稳定在 50±5 时的血压
BIS 值稳定在 50±5 时的手术体积描计指数
BIS 值稳定在 50±5 时的 BIS 值
肌松达到插管要求时的心率
肌松达到插管要求时的血压
肌松达到插管要求时的手术体积描计指数
肌松达到插管要求时的 BIS 值
瑞芬太尼达到效应室浓度时的心率
瑞芬太尼达到效应室浓度时的血压
瑞芬太尼达到效应室浓度时的手术体积描计指数
瑞芬太尼达到效应室浓度时的 BIS 值
插管后最大心率
插管后最高血压
插管后最大手术体积描计指数
插管后最大 BIS 值
切皮后心率
切皮后血压
切皮后手术体积描计指数
切皮后 BIS 值
气腹建立后心率
气腹建立后血压
气腹建立后手术体积描计指数
气腹建立后 BIS 值
进 Trocar 后心率
进 Trocar 后血压
进 Trocar 后手术体积描计指数
进 Trocar 后 BIS 值
切皮前心率
切皮前血压
切皮前 BIS 值
切皮前手术体积描计指数
气腹建立前血压
气腹建立前心率
气腹建立前 BIS 值
气腹建立前手术体积描计指数
进 Trocar 前心率
进 Trocar 前血压
进 Trocar 前 BIS 值
进 Trocar 前手术体积描计指数
次要结局
- 开始麻醉到手术开始时间
- 插管时间
- 收缩压低于 80mmHg 时间
- 收缩压高于基础值 20%时间
- 心率快于基础值 20%时间
- 心率低于 45 次 / 分时间
- 手术时间
- NRS 评分
- 术后咽痛
- 术后声音嘶哑