ChiCTR2000035697尚未招募早期 1 期
优化事件相关脑电分析技术辅助癫痫共病抑郁的早期识别和干预研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-17 量表大于 7 分的癫痫患者与小于等于 7 分患者相比在事件相关电位的反应时和波幅方面的差异，以及治疗 6 月后的改善情况。
研究概览
简要总结
主要研究目的： 事件相关脑电分析结合量表评估在识别癫痫患者抑郁症状中的灵敏度和特异度，以及早期采用经颅磁刺激治疗后对患者癫痫发作和抑郁症状的改善作用； 次要研究目的： 癫痫共病抑郁患者血、尿液特异性生物学标志物的探索研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①18-70 岁，男女不限；
- •②符合 2014 年国际抗癫痫协会（ILAE）定义的癫痫诊断标准：有至少 2 次间隔 24h 的非诱发性或反射性发作，或 1 次非诱发性或发射性发作但未来 10 年再发风险与两次非诱发性发作后再发风险相当（至少 60%）；或诊断为癫痫综合征；
- •③尚未给予抗抑郁药物治疗；
排除标准
- •①严重精神病性症状如幻觉和妄想等病史；
- •②进行性发展加重的中枢神经系统疾病如脑卒中急性期、脑恶性肿瘤或转移瘤、各种脑炎急性期和帕金森病等；
- •④严重认知功能障碍（简易智能量表评分<10 分）及生活不能自理的患者。
研究组 & 干预措施
癫痫患者组
研究者对癫痫合并抑郁症状患者给予经颅磁刺激治疗。
对照组
健康对照
结局指标
主要结局
HAMD-17 量表大于 7 分的癫痫患者与小于等于 7 分患者相比在事件相关电位的反应时和波幅方面的差异，以及治疗 6 月后的改善情况。
次要结局
- 患者血液和尿液生物学标志物的探索：对癫痫合并抑郁患者的血液和尿液进行代谢组学检测，探索相关多不饱和脂肪酸代谢物指标与抑郁严重程度的相关性。
研究者
研究点 (1)
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