CTR20230265已完成生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计的生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年2月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g））作为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶 60 揿，每揿含糠酸莫米松 50μg，药物浓度为 0.05%（g/g）；商品名：Nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江仙琚医药科技有限公司提供的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g））作为受试制剂，以msd Belgium Bvba/sprl持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（规格：每瓶60揿，每揿含糠酸莫米松50μg，药物浓度为0.05%（g/g）；商品名：nasonex®/内舒拿®）作为参比制剂，评价受试制剂（t）和参比制剂（r）在空腹条件下给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录一；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •筛选前 6 个月吸烟者 / 未戒烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或烟碱筛查结果阳性；
- •对本品或其他糖皮质激素有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物、食物及环境过敏，尤其是大豆、酒精、鸡蛋）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎 / 皮肤手术除外）；
- •患有活动性或静止性结核病史者；
- •有急性上呼吸道感染者；
- •筛选前 1 个月服用了任何影响 CYP3A4 酶（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、含可比司他产品等）的药物者，详见附录六；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •给药前 3 个月内服用过研究药品、使用过糖皮质激素治疗或参加了药物临床试验者；
- •筛选时外鼻部检查或口咽部检查异常有临床意义者；
- •有白内障、青光眼、结膜炎或目前患有其它眼部感染者；
- •静脉条件差，或由于纹身造成采血困难，或不能耐受静脉穿刺术者；
- •心电图、胸部 X 线/CT 检查后经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、呼吸系统（a.病史有长期鼻塞、流涕、头痛、鼻出血等症状；b.哮喘、慢性呼吸道疾病等；c.过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎病史）、精神或心脑血管疾病；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- •从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病者；
- •给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- •给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精或毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史；
- •研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 从给药 0 时到最后一个可测定血药浓度的采集时间
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(从给药 0 时到最后一个可测定血药浓度的采集时间)
- 不良事件 / 严重不良事件、生命体征（耳温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查[血常规检查、尿常规检查、血生化检查、血清妊娠检查]、十二导联心电图等(整个研究期间)
研究者
孙思平
浙江仙琚医药科技有限公司
研究点 (1)
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