CTR20182561已完成不适用
双嘧达莫片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年1月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 双嘧达莫的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司生产的双嘧达莫片为受试制剂，以日本勃林格殷格翰株式会社生产的双嘧达莫片（商品名：Persantin®）为参比制剂，在空腹和餐后不同条件下，比较双嘧达莫片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸（尤其是支气管哮喘）、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊）；
- •生命体征检查、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、术前八项、凝血四项、血清妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气检测、12 导联心电图、胸片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有药物、食物过敏史者 ；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月有献血史或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •有体位性低血压，昏厥或休克病史；
- •在使用临床试验药物前 1 个月内发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
双嘧达莫的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 双嘧达莫的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...