CTR20181002进行中（未招募）不适用
重组全人源抗 EGFR 单克隆抗体注射液治疗 ras 野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的 Ib/II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2018年7月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 常见不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 — 研究安美木单抗联合 FOLFIRI 方案治疗 ras 野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性； — 为 III 期给药推荐剂量。 次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性； 探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物； — 评估潜在的预测性生物学标记物；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •2.远处转移或无法行根治性切除的局部晚期结直肠癌一线治疗患者；
- •3.经组织和 / 或细胞病理学确认的结肠或直肠腺癌；
- •4.肿瘤组织（K-ras、N-ras）基因野生型，且未发现 BRAF V600E 突变；
- •5.经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
- •6.男性或女性，年龄 18～75 岁（含 18 岁和 75 岁）；
- •7.美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG PS）≤1（0-1）；
- •8.预计生存期不少于 12 周；
- •9.骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：HGB≥90g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥90×109/L；TBIL≤1.5×ULN；AST 和 ALT 均≤2.5×ULN，或伴肝转移受试者的 AST 和 ALT 应≤5 x ULN；Cr≤1.5×ULN；
- •10.具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，至末次研究给药后 90 天）；
排除标准
- •1.既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物治疗、免疫治疗、生物治疗或激素抗肿瘤治疗；
- •2.研究入组前 4 周内曾参加其他临床试验；
- •3.既往曾接受针对结直肠癌的化疗（入组前距离末次辅助化疗结束时间＞6 个月的除外）；
- •4.研究入组前 4 周内内曾接受放疗或手术治疗，但诊断性活检术除外；
- •5.研究入组前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
- •6.已知受试者既往对大分子蛋白药物、伊立替康、氟尿嘧啶、亚叶酸钙等试验药物成分或辅料出现重度超敏反应者；
- •7.已知的脑和 / 或软脑膜转移；
- •8.需治疗的严重皮肤病；急性或亚急性肠梗阻，或存在炎症性肠病的病史；
- •9.存在最近 5 年内有除结直肠癌外的其他恶性肿瘤史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且疾病无进展者除外）；
- •10.受试者有严重临床感染（>2 级 NCI-CTCAE v 4.03）或未控制的活动性感染如结核，或原因不明＞38.5℃的发热；
- •11.未控制的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性，且 HBV DNA 拷贝数＞1000/ mL 或等同于该级别的 HBV DNA 滴度）或丙型肝炎；
- •12.未控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；
- •有显著临床意义的心血管疾病，如心力衰竭、心肌病、未控制稳定的冠心病、需药物治疗的严重心律失常、既往 6 个月内有心肌梗死病史、未控制稳定的高血压或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于 50%；
- •14.需药物治疗的严重自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮；
- •15.存在凝血功能异常者（凝血酶原时间 PT>1.5×ULN 或活化部分凝血活酶时间 APTT>1.5×ULN 或凝血酶时间 TT>1.5×ULN）；存在需要治疗的动 / 静脉血栓疾病；
- •16.有感染人类免疫缺陷病毒病史、或患有其他免疫缺陷病或有器官移植病史者；
- •17.有药物滥用史或精神障碍史；
- •妊娠（经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定）或哺乳期女性；
- •19.经药物治疗未控制的胸腔积液、心包积液或者腹腔积液；
- •20.经研究者评估后认为不适宜参加本临床研究。
结局指标
主要结局
常见不良事件
时间窗: 整个研究期间
客观缓解率
时间窗: 治疗期和继续治疗期所有受试者每 8 周进行 1 次。最后一次给药后 28 天（±3 天）进行 1 次。
剂量限制性毒性
时间窗: 首次联合给药研究 21 天内
剂量限制性毒性
时间窗: 首次联合给药研究 21 天内
常见不良事件
时间窗: 整个研究期间
客观缓解率
时间窗: 治疗期和继续治疗期所有受试者每 8 周进行 1 次。最后一次给药后 28 天（±3 天）进行 1 次。
次要结局
- 免疫原性(第 1、3、5 次给药前，继续治疗期每 12 周一次，随访期尽可能采血。)
- 疾病控制率、持续缓解时间、无进展生存期、总生存期(治疗期和继续治疗期所有受试者每 8 周进行 1 次。最后一次给药后 28 天（±3 天）进行 1 次。)
- 药代动力学参数（半衰期、平均滞留时间、药时曲线下面积、表观分布容积、清除率、峰浓度、达峰时间等）(B、C、D 组：第 1 次和第 4 次给药前、给药开始后 1.0 小时、给药结束即刻、8 小时、24 小时、96 小时、168 小时、240 小时、336 小时（每周一次给药组不采 240 小时和 336 小时）；第 3 次给药前。)
- 免疫原性(第 1、3、5 次给药前，继续治疗期每 12 周一次，随访期尽可能采血。)
研究者
朱孔黎
上海赛伦生物技术股份有限公司 / 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所
研究点 (13)
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