CTR20260045已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照，评价 JMT206 注射液在健康参与者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 JMT206 注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 JMT206 注射液在健康参与者中单次皮下注射给药的药代动力学特征、药效学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时，年龄 18~60 岁（含边界值），男女不限；
- •筛选时，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI 在 19.0 ~ 28.0 kg/m2（含边界值）；
- •筛选前 3 个月内运动和饮食习惯保持一致，未曾使用过任何干预体重的药物或其他措施；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 片（正位）、B 超（腹部、泌尿系统、妇科（限女性））、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、甲状腺功能、肿瘤标志物检测等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后 6 个月采用年失败率≤1%的避孕方法或保持禁欲；男性参与者从签署知情同意书至末次用药后 6 个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至末次用药后 6 个月内无捐卵计划；
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
- •过敏体质者、已知或怀疑对 JMT206 或研究药物中的任何成分过敏；
- •有尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（如心力衰竭 / 心肌病或长 QT 综合征家族史），有未矫正的低钾血症或低镁血症（经研究者判定允许复测一次），正在服用延长 QT/QTc 间期的伴随药物者；
- •目前存在有临床意义的疾病，或慢性疾病史、严重疾病史者。包括但不限于循环系统疾病、淋巴系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
- •患有已知会影响骨骼肌蛋白的伴随疾病，或筛查前 3 个月使用任何形式的骨骼肌合成的药物或保健品；
- •既往接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术），或给药前 3 个月内使用研究者认为可引起体重变化且影响体重评估的药物或产品，或打算在研究期间使用减肥的药物；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- •筛选前 3 个月每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 mL；烈酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）或在使用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内每天吸烟量≥5 支，或在使用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内习惯性摄入或在使用试验用药品前 72 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查试验阳性者；
- •给药前 3 个月内输血、失血或献血超过 400 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- •女性参与者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或计划在试验期间参加其他药物或医疗器械的临床试验者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- Cmax、AUClast、AUCinf、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F(整个研究期间)
- 生物标志物：激活素 A（ActivinA）、肌肉生长抑制素（Myostatin）、生长分化因子 11（GDF 11）较基线的变化；疗效指标：体重较基线的变化(整个研究期间)
- ADA 发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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