CTR20190963进行中（未招募）不适用
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40mg）单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2019年5月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以天方药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以天方药业有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊为受试制剂，以阿斯利康制药有限公司的艾司奥美拉唑镁肠溶片（40mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m 2 （包 含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m 2 )）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病 史，体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查，结果显示正常或异 常无临床意义；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验， 并签署知情同意书。
排除标准
- •对艾司奥美拉唑镁及其代谢物或其辅料过敏者；
- •有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液 和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系 统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶 -异麦芽糖酶不足的患者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒 （HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任 一检查结果阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药 筛查氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、吗啡及甲基安非他明 阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精 ≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不 能保证试验期间放弃饮酒者；
- •有吞咽困难或严重的表现为持续、长期或间歇性的恶心、呕吐、腹泻的胃肠 道（GI）疾病病史，或者当前有或最近（6 个月内）有影响药物吸收的 GI 疾病者（例如吸收不良病史、重度食管反流、消化性溃疡疾病或糜烂性食管 炎伴随烧心频繁[每周一次以上]发作）；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支者，或者给药前 48 h 直至研究结束不能放 弃吸烟者；
- •.筛选前 3 个月内献血或接受输血或 6 个月内失血≥400 mL 者（女性生理期失 血除外）；
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临 床试验者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯 丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马 西平、利福平、地塞米松等）；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评 估结果者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL）者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的 食物或饮料者（500g 或 500mL 以上）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收 缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（耳温） 35.5~37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女 性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划，捐献精 子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种或一种以上的医学认可的 非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套、完全禁欲、伴侣结扎等）者
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者； 试验前 48 小时内食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；不同意在试验期间遵守饮水 安排和体位限制者；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 服药后 12 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
邵曙光
天方药业有限公司
研究点 (1)
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