CTR20231624进行中（未招募）3 期
一项在慢性肾脏病接受维持性透析的高磷血症患者中评价 AP301 控制血清磷的有效性和安全性的随机、开放性、多中心 III 期研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2023年5月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 评估对经 AP301 治疗产生应答的高磷血症患者继续使用 AP301 维持剂量组与 AP301 低剂量对照组之间从第 24 周末至第 27 周末或低剂量对照期治疗结束（以先发生者为准）的血清磷水平变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 评估 AP301 维持剂量组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否优于 AP301 低剂量对照组。
- 评估 AP301 组对透析高磷血症患者血清磷的控制是否非劣于碳酸司维拉姆组。 次要目的 有效性：
- 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清磷控制的综合疗效。
- 评估 AP301 对透析高磷血症患者血清钙、钙磷乘积（Ca×P）和全段甲状旁腺激素（iPTH）水平变化的影响。 安全性：
- 评估 AP301 在透析高磷血症患者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在研究知情同意书（ICF）上签署姓名以及日期，愿意遵守所有研究程 序，并在研究期间保持联系。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性。
- •筛选前≥3 个月和整个研究期间接受维持性透析的慢性肾病患者，包 括： a) 血液透析（HD）患者，每周进行 3 次透析，包括 HD 和 / 或血液透 析滤过（HDF）； b) 腹膜透析（PD）患者，不包括 HD 和 PD 联合治疗。
- •筛选期或获得知情同意前 3 个月内评估的透析充分性符合以下标准： a) HD 患者 spKt/V ≥ 1.2； b) PD 患者总 Kt/V ≥ 1.7/周
- •血清磷水平在以下范围内的患者： a) 对于正在使用磷结合剂的患者，筛选时血清磷水平在 1.13 mmol/L （3.5 mg/dL）（含）至 2.58 mmol/L（8.0 mg/dL）（不含）范围内；洗脱期结束时血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含） 至 3.23 mmol/L（10.0 mg/dL）（不含）范围内； b) 对于获得知情同意前至少连续 2 周未使用磷结合剂的患者，筛选时 血清磷水平在 1.94 mmol/L（6.0 mg/dL）（含）至 3.23 mmol/L （10.0 mg/dL）（不含）范围内。
- •育龄期女性必须妊娠试验结果为阴性，并同意从筛选期开始至整个研 究结束时、以及研究药物末次给药后 90 天内使用两种高效避孕措施 （其中一种必须是屏障法）。与未绝育女性伴侣有活跃性行为的未绝 育男性受试者也应该遵守这一避孕要求。可接受的避孕措施包括： a) 双屏障避孕法：避孕套、避孕海绵、避孕隔膜、阴道避孕环（必 须与杀精凝胶或乳膏联合使用），或宫内避孕器（IUD）； b) 研究药物给药前至少 90 天内和给药期间使用激素避孕药（口服、 胃肠外或经皮给药）； c) 男性伴侣已接受输精管切除术，且为单伴侣关系； d) 研究期间（从研究开始前 30 天至研究结束后 90 天）完全禁欲。
排除标准
- •计划接受肾移植的患者，或改变透析类型，或计划在研究期间转至另 一个透析中心的患者。
- •对于 PD 患者，在获得知情同意前 3 个月内发生腹膜炎或在获得知情同 意前 12 个月内发生≥3 次腹膜炎。
- •获得知情同意前 6 个月内有甲状旁腺介入治疗或研究期间可能计划进 行甲状旁腺介入治疗的患者，包括甲状旁腺切除术和经皮酒精注射。
- •筛选期血清钙低于 1.9 mmol/L（7.6 mg/dL）或高于 2.75 mmol/L（11 mg/dL）。
- •已知有血色素沉着症或其他铁贮存病既往史或现病史，或筛选时血清铁蛋白水平>2000 ng/mL（2000 μg/L）（可使用获得知情同意前 3 个月 内末次常规临床检测值进行评估）。
- •筛选期血清 iPTH> 110 pmol/L（1000 pg/mL）。
- •已知活动性肝病，筛选时天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨 基转移酶（ALT）水平大于正常范围上限的 3 倍。
- •获得知情同意前 4 周内，有当前具有临床意义的胃肠道（GI）疾病， 包括 GI 出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征，或新诊断为消化性或十二指肠溃疡病。
- •获得知情同意前 3 个月内有胃切除术或十二指肠切除术史，或胃肠道
- •手术史（阑尾切除术和息肉摘除术除外），或有肠梗阻病史（无论是
- •获得知情同意前 6 个月内具有临床意义的脑血管事件或心血管事件史（即导致住院治疗或急诊留观过夜的临床事件） ， 如：
- •e) 未控制的心房颤动
- •f) 未控制的心律失常
- •g) 控制不良的高血压
- •获得知情同意前 2 周内有活动性感染或正在接受抗生素治疗。
- •长期使用抗感染药物或免疫抑制剂。
- •获得知情同意前 4 周内接受过抗病毒药物治疗的乙型肝炎和 / 或丙型肝炎，或在筛选期计划进行抗病毒治疗。
- •获得知情同意前 4 周内接受过任何其他试验药物或器械。
- •已知对 AP301 或碳酸司维拉姆的任何成分过敏，或已知有导致紧急医疗护理的重度过敏史。
- •已知有碳酸司维拉姆不耐受史。
- •过去 5 年内诊断和 / 或治疗的恶性肿瘤史（基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）。
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- •由于任何其他原因，研究者认为患者不适合接受 AP301 或碳酸司维拉姆治疗，或研究程序会对患者造成风险， 或预期寿命无法完成研究。
结局指标
主要结局
评估对经 AP301 治疗产生应答的高磷血症患者继续使用 AP301 维持剂量组与 AP301 低剂量对照组之间从第 24 周末至第 27 周末或低剂量对照期治疗结束（以先发生者为准）的血清磷水平变化。
时间窗: 第 27 周末或低剂量对照期治疗结束（以先发生者为准）
评估 AP301 组与碳酸司维拉姆组从基线至第 12 周末或治疗结束（以先发生者为准）的血清磷水平变化。
时间窗: 第 12 周末或治疗结束（以先发生者为准）
次要结局
- 血清磷较基线的变化。(研究治疗期间)
- 至首次出现血清磷治疗应答的时间【应答定义为血清磷水平不高于 1.78mmol/L（5.5 mg/dL）】 。(研究治疗期间)
- 血清磷达标率，即血清磷水平达到 1.13-1.78 mmol/L（3.5-5.5 mg/dL，含两侧界值）之间的受试者比例。(研究治疗期间)
- 血清钙、 Ca×P 和 iPTH 较基线的变化。(研究治疗期间)
- 血清骨特异性碱性磷酸酶（BSAP）和骨钙素较基线的变化。(研究治疗期间)
- 发生治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数（百分比） 。(研究治疗期间)
- 血清铁参数【 血清铁 、 总铁结合力（TIBC）、 转铁蛋白饱和度（TSAT）和血清铁蛋白 】较基线的变化。(研究治疗期间)
- 生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查值的变化。(研究治疗期间)
研究者
刘维平
上海礼邦医药科技有限公司 / 礼邦生物医药（江苏）有限公司
研究点 (50)
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