CTR20240729进行中（未招募）1 期
四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）接种于 6 月龄及以上健康人群的安全性、耐受性及初步探索免疫原性的单中心、盲法、安慰剂与阳性疫苗平行对照设计的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2024年3月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- （每剂）接种后 30 分钟及 0~7 天内不良反应 / 不良事件发生率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中接种的安全性。 次要目的： 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）在 6 月龄及以上健康人群中接种的免疫原性。 探索性目的： 探索 3~8 岁人群以 2 种免疫程序接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 四价流感病毒裂解疫苗（mdck细胞）在6月龄及以上健康人群中接种的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）入组当天年龄满 6 月龄，未满 36 月龄，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明；
- •2）受试者监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •3）受试者的监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
- •4）入组前 1 年内未接种过流感疫苗且在试验期间不计划接种其他流感疫苗。
- •1）入组当天年龄满 3 周岁，未满 9 周岁，能提供受试者本人和其监护人有效身份证明；
- •2）受试者和 / 或监护人有能力了解试验要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8 岁受试者还需签署未成年人知情同意书）；
- •3）受试者和 / 或监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
- •4）既往有流感疫苗接种史的受试者入组前 1 年内未接种过流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗；
- •5）既往无流感疫苗接种史的受试者入组前未接种过任意流行季流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗。
- •1）入组当天年龄满 9 周岁及以上，能提供受试者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •2）受试者和 / 或其监护人有能力了解试验要求和过程并同意参加临床试验，且签署知情同意书，9~17 岁受试者还需签署未成年人知情同意书；
- •3）受试者和 / 或其监护人有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
- •4）入组前 1 年内未接种过流感疫苗且试验期间不计划接种其他流感疫苗；
- •5）育龄女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •6）育龄期女性受试者非妊娠期、非哺乳期；
- •7）育龄期女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者同意在参与试验期间采取有效的避孕措施、没有妊娠计划和生育计划。
排除标准
- •1）免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定为异常有临床意义者（1 岁及以上受试者）；
- •2）入组当天腋温＞37.0℃；
- •3）免前血压测量：入组当天收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg（≥18 岁受试者）；
- •4）入组前 1 年内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •5）对试验用疫苗的任何成分有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •6）既往有任何疫苗或药物严重过敏史，例如：需要医疗干预的过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •7）入组前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •8）入组前 3 天内发热（腋温≥38.5℃）；
- •9）入组前 3 天内使用解热镇痛药或抗过敏药物；
- •10）入组前接种其他非活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗、新冠疫苗间隔少于 14 天；
- •11）入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥2mg/kg /天或≥20mg /天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •12）入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •13）患有可能干扰试验进行或完成的先天畸形或遗传性疾病（唐氏综合症、中重度地中海贫血、先天性心脏病）、急慢性传染病（结核、各型病毒性肝炎等）、先天性或获得性的免疫缺陷（HIV）等；
- •14）患有可能干扰试验进行或完成的严重的疾病（包括：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、心脏病、肾病、糖尿病（血糖控制不稳定，或药物无法控制血糖，或有糖尿病并发症）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、严重营养不良、严重发育障碍、感染性 / 过敏性皮肤疾病等）；
- •15）婴儿（6~11 月龄）：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •16）婴儿（6~11 月龄）出生时孕周<37 周或≥42 周；
- •17）婴儿（6~11 月龄）出生时体重<2.5kg 或>4.0kg，且经研究者评估不适合参加本试验；
- •18）存在肌内注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •19）有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •20）无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •21）计划在试验结束前搬离本地或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- •22）正在参加另一项临床试验，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验；
- •23）研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。
- •第 2 剂排除标准(仅适用于 2 剂组)
- •如果发生以下任何情况，研究者将终止受试者接种试验用疫苗。
- •1）接种前新发现或新发生不符合入选标准或符合首剂排除标准的情况（除首剂排除标准第 1 条外），由研究者判定是否继续参与试验；
- •2） 接种首剂疫苗后发生与试验用疫苗接种有关的 3 级及以上过敏反应（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等）者；
- •3） 接种疫苗（试验用疫苗或其它疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）：
- •？ 接种后 48 小时内出现：高热（腋窝温度≥39.5°C，持续超过 5 天），伴或不伴惊厥；
- •？ 接种后 7 天之内出现：脑病、癫痫发作；
- •4） 其它 SAE：根据其治疗需要决定是否终止试验用疫苗接种；
- •5） 研究者评估认为需终止试验用疫苗接种的任何其他原因。
结局指标
主要结局
（每剂）接种后 30 分钟及 0~7 天内不良反应 / 不良事件发生率；
时间窗: （每剂）接种后 30 分钟及 0~7 天内
（每剂）接种后 0~28/30 天内不良反应 / 不良事件发生率；
时间窗: （每剂）接种后 0~28/30 天内
1 岁及以上人群（每剂）接种后第 3 天较接种前的实验室检测指标临床意义变化情况；
时间窗: 1 岁及以上人群（每剂）接种后第 3 天
首剂接种至全程免后 6 个月内所有严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率。
时间窗: 首剂接种至全程免后 6 个月内
次要结局
- 6 月龄及以上健康人群全程免后 30 天流感病毒各型抗体阳转率（ SCR）、血清保护率（SPR）、几何平均滴度（ GMT）及 GMT 增长倍数。(首剂接种至全程免后 30 天)
- 探索性终点：按照 2 种免疫程序完成接种的 3~8 岁健康人群全程免后 30 天流感病毒各型抗体 SCR、SPR、GMT 及 GMT 增长倍数。(首剂接种至全程免后 30 天)
研究者
刘红仙
浙江天元生物药业有限公司 / 兰州百灵生物技术有限公司 / 西北民族大学
研究点 (2)
Loading locations...