CTR20182198进行中（未招募）不适用
吲达帕胺缓释片在健康志愿者中随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与 Les Laboratoires Servier 生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：Fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，黄山中皇制药有限公司提供的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片）与les Laboratoires Servier生产的吲达帕胺缓释片（1.5mg/片，商品名：fludex®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、 精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状 况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并 自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上物质过敏者，或已知对吲达帕胺，磺 胺类药物以及相关辅料（如：乳糖、硬脂酸镁、聚维酮、甘油、羟丙基纤 维素、聚乙二醇 6000、二氧化钛等）有既往过敏史者（问诊）
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）
- •职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）
- •血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：从卧位改变体位为直 立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（检查）
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、 中草药）（问诊）
- •低钾血症者（<3.4mmol/L）（检查）；
- •有荨麻疹、哮喘、慢性支气管炎以及其他支气管痉挛病史者或有光敏反应 者（问诊）；
- •) 心电图中 QT 间期延长者（男性 QTc 间期≥0.45s，女性≥0.46s）（检查）
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精 度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- •半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖和半乳糖吸收不良者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性（检查）
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药前（0 小时，服药前 1 小时内）和给药后 2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96 小时
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；
时间窗: 给药前（0 小时，服药前 1 小时内）和给药后 2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96 小时
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研 究药物之间的相关性(给药前（0 小时，服药前 1 小时内）和给药后 2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96 小时)
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研 究药物之间的相关性(给药前（0 小时，服药前 1 小时内）和给药后 2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、16、24、36、48、60、72、96 小时)
研究者
程琼茹
黄山中皇制药有限公司
研究点 (1)
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