CTR20131068进行中（未招募）3 期
多中心、随机平行、开放试验比较本品（普秀霖 30R）与诺和灵 30R 治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较精蛋白重组人胰岛素注射液（预混 30R）（普秀霖 30R）与诺和灵 30R 治疗糖尿病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；
- •年龄 18~70 岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间；
- •按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 3 个月以上；
- •筛选前每日 2 次使用预混胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗至少 3 个月，病情稳定，用药方法和药物剂量稳定 1 个月以上且血糖控制不佳； 如患者在筛选前合并使用口服降糖药，仅限于使用二甲双胍、糖苷酶抑制剂；使用胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂类药物的患者除外。
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）大于等于 7.0% 并不大于 13.5%；
- •患者愿意并能够利用血糖仪进行血糖监测；
- •患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食。
排除标准
- •筛选前 1 个月内参加过其它临床试验；
- •胰岛素每日应用量 1.2U 每 Kg；
- •肝、肾功能损害：ALT/AST 大于正常值上限的 2.5 倍；血清肌酐大于正常值上限的 1.5 倍；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史；
- •已确诊有活动性眼底病，需要激光或外科治疗者；
- •由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件；
- •正在使用全身激素治疗（包括糖皮质激素）；
- •心脏病，定义为：失代偿性心功能不全（NYHA Ⅲ级－IV 级）、诊断为不稳定性心绞痛、既往 6 个月内有心梗史；
- •已知对试验药品（胰岛素类）或相关产品过敏；
- •经妊娠（在筛选时通过尿妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性，育龄期未采取避孕措施的女性；
- •高血压患者：血压大于等于 160/100 mmHg （包括治疗后）；
- •近 1 个月出现严重酮症或酮症酸中毒的患者；
- •任何其他的由研究者判定的明显影响本研究的疾病：如肿瘤、慢性胰腺炎、精神疾患及其他不适合本研究的患者。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 24 周
糖化血红蛋白
时间窗: 24 周
次要结局
- 空腹血糖(24 周)
- 餐后 2 小时血糖(24 周)
- 空腹血糖(24 周)
- 餐后 2 小时血糖(24 周)
研究者
研究点 (15)
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