CTR20252754已完成Bioequivalence
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆世森医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.为持证商的 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（商品名：Marzulene-S，规格：0.67g：L-谷氨酰胺 663.3mg，呱仑酸钠 2.0mg）为参比制剂，对重庆世森医药科技有限公司提供的受试制剂 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（规格：0.67g：L-谷氨酰胺 663.3mg，呱仑酸钠 2.0mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（规格：0.67g：L-谷氨酰胺 663.3mg，呱仑酸钠 2.0mg）和参比制剂 L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒（商品名：Marzulene-S，规格：0.67g：L-谷氨酰胺 663.3mg，呱仑酸钠 2.0mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有长期呕吐、腹泻史者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，或已知对 L-谷氨酰胺和呱仑酸及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂）及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒在健康受试者中的生物等效性试验用于胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。CTR20260030重庆世森医药科技有限公司
进行中（未招募）
不适用
盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究本品适用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。CTR20260894南通慧聚制药有限公司
Unknown
1 期
盐酸沙格雷酯片健康人体生物等效性试验（餐后状态下）ChiCTR-IPR-14005534天津红日药业股份有限公司24
Unknown
1 期
健康受试者餐后单次口服盐酸替扎尼定片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验ChiCTR2500103872申办方28
已完成
Bioequivalence
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验心力衰竭、高血压、伴有肝硬化或肾病综合征的水肿、原发性醛固酮增多症CTR20244928浙江亚太药业股份有限公司