一项评价 H077 缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症的有效性和安全性的随机、双盲、对照、非劣效性的多中心 III 期临床研究

上海汇伦医药股份有限公司64 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月5日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 上海汇伦医药股份有限公司
试验地点: 64
主要终点: 服药 12 周后国际前列腺症状评分（international prostate symptom score, IPSS）较基线的改变。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价口服 H077 缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗良性前列腺增生症（benign prostatic hyperplasia, BPH）的有效性。次要目的：评价口服 H077 缓释片对比赛洛多辛胶囊治疗 BPH 的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: Male

入选标准

•男性，年龄 50~75 岁（包含两端界值）；
•符合良性前列腺增生症（BPH）临床诊断；
•筛选时 IPSS 评分≥8 分，且 QOL 评分≥3 分；
•前列腺体积≥20 ml（经腹超声测量）；
•PSA≤4 ng/mL；
•筛选时在排尿量≥125ml 的情况下，Qmax＞5ml/s 且＜15ml/s；
•受试者从筛选至最后一次给药后 6 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施；
•理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。

排除标准

•对α/β-肾上腺素受体阻滞剂或试验药物中的任何成分过敏或存在禁忌症者；
•前列腺癌病史或证据（例如：活检或超声阳性、DRE 可疑），除外筛选前 6 个月内超声或 DRE 可疑但活检阴性且 PSA 稳定的患者；
•筛选时研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗的 BPH 患者；
•既往接受过前列腺手术，包括前列腺开放手术、经尿道前列腺微创手术、气囊扩张或支架置换或其他治疗 BPH 的有创措施；
•残余尿量>100 mL（经腹超声测量）或研究者认为需要导尿者；
•筛选前 1 个月内有膀胱镜检查或其它经尿道仪器检查史或导尿史；
•筛选前 3 个月内 AUR 病史或膀胱造瘘史；
•既往有盆腔或尿道的外伤或手术史；
•筛选时患有研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的 BPH 以外的任何疾病（例如神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭、泌尿生殖系统先天发育畸形等）；
•筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA＞500 IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且 HCV-RNA＞500 IU/ml 或首次给药前 6 个月内接受过肝炎相关的抗病毒药物治疗；
•筛选时谷草转氨酶（aspartate transaminase，AST）或谷丙转氨酶（alanine transaminase，ALT）＞3 倍正常值上限；
•筛选时血清肌酐＞1.5 倍正常值上限；
•计划在服药期间及服药结束后 3 个月内进行白内障手术的患者；
•目前或既往合并如下疾病或情况：a）既往有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性者；或有恶性高血压病史；b）既往有反复发作的头晕、眩晕、意识丧失或晕厥或存在研究者认为赛洛多辛可导致恶化的任何其它体征或症状；c）筛选前 4 周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复；d）筛选前 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定心绞痛、需临床干预或有临床症状的心律失常、需临床干预或有临床症状的充血性心力衰竭或任何脑血管意外；e）既往手术史或存在严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；f）存在活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；g）有糖尿病病史且血糖控制不佳者，或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；h）筛选前 5 年内患有恶性肿瘤者；i）存在其他心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；
•目前或既往使用以下药物：a）筛选前 3 个月内或研究期间需要使用 5α-还原酶抑制剂、抗雄激素类药物、雄激素类药物或其他任何影响性激素水平或前列腺体积的药物；b) 筛选前 2 周内或研究期间需要使用任何α-肾上腺素受体阻滞剂或研究期间需要接受赛洛多辛以外的任何α受体阻滞剂；c) 筛选前 4 周内或研究期间需要使用 PDE-5 抑制剂、抗胆碱药物、拟胆碱药物或任何其他影响排尿功能的药物；d）筛选前 2 周内或研究期间需要使用具有 BPH 适应症的中成药、中药、植物制剂等；e）筛选前 4 周内或研究期间需要使用任何 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂或 P-gp 强效抑制剂；
•筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
•目前有酒精或药物滥用者；
•研究者判定患者存在其他影响研究药物安全性或疗效评估、获得知情同意或研究程序依从性的其他情况。

结局指标

主要结局

服药 12 周后国际前列腺症状评分（international prostate symptom score, IPSS）较基线的改变。

时间窗: 服药 12 周后

次要结局

服药 1、2、4、8 周后 IPSS 评分相较于基线的改变。(服药 1、2、4、8 周后)
服药 1、2、4、8、12 周后生活质量评分（quality of life，QOL）评分相较于基线的改变。(服药 1、2、4、8、12 周后)
服药 1、2、4、8、12 周后与基线相比 IPSS 评分改变≥3 分以及改善≥25％的受试者比例。(服药 1、2、4、8、12 周)
服药 2、4、8、12 周后与基线相比最大尿流率（Qmax）的改变。(服药 2、4、8、12 周后)
服药 1、2、4、8、12 周后与基线相比 Qmax 增加≥3 ml/s 和改善≥30％的受试者比例。(服药 1、2、4、8、12 周后)
服药期间急性尿潴留（acute urinary retention, AUR）的发生率。(服药 12 周后)
服药期间因需接受 BPH 相关手术治疗而终止研究治疗的比例。(服药 12 周后)
依据 NCI-CTCAE v5.0 标准判断的不良事件（adverse event, AE），包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图等。(给药至试验结束)
口服 H077 缓释片在 BPH 受试者中多次给药的暴露-效应关系。(服药 1、2、4、8、12 周后)

研究者

发起方

上海汇伦医药股份有限公司

研究点 (64)

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