CTR20250321已完成生物等效性试验
地塞米松棕榈酸酯注射液在健康受试者中空腹、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年2月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量静脉注射江苏迪赛诺制药有限公司生产，河南利华制药有限公司持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））与由 Mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd.生产，Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量静脉注射地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹条件下单剂量静脉注射江苏迪赛诺制药有限公司生产，河南利华制药有限公司持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））与由mitsubishi Tanabe Pharma Korea Co., Ltd.生产，mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持有的地塞米松棕榈酸酯注射液（规格：1ml:4mg（以地塞米松棕榈酸酯计））后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18-45 周岁（包含边界值）的健康男性或女性受试者
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg ，19.0≤体重指数＜28.0。体重指数＝体重（kg）/身高（m）2。
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，在进行任何研究具体的操作前，自愿签署知情同意书。
- •受试者及其伴侣愿意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育及供精、供卵计划并自愿采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准
- •已知对两种或两种以上药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质者，且经研究者判断有临床意义者。
- •有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，水痘或麻疹病史或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •现患有能够影响药物吸收或代谢的疾病者。
- •有晕血、晕针史，或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针，或异常出血家族史或个人史者。
- •试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内大量（超过 400mL）献血或失血者，或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血者。
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并给药者。
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •筛选前 30 天内使用过任何与地塞米松有药物相互作用的药物（如：巴比妥酸衍生物、水杨酸衍生物、抗凝血剂、口服降糖药、胰岛素制剂、利尿剂、环孢素、HIV 蛋白酶抑制剂、大环内酯类抗生素和非去极化型肌肉松弛剂）者。
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品者）。
- •筛选前 14 天接种过疫苗者。
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。
- •嗜烟者，或筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •既往嗜酒者，或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 24h 内饮酒者。
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在给药前 24h 至试验结束期间不能停止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）及富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •妊娠或哺乳期女性，或试验前 30 天内使用口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生非保护性性行为者。
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病检查、血清妊娠检查（仅限于育龄女性））经研究医生判断为异常有临床意义者。
- •从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药。
- •试验给药前酒精呼气阳性、尿液毒品筛查阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 临床症状及体格检查、生命体征、实验室检查、心电图。(给药后 36 小时)
研究者
赵利敏
河南利华制药有限公司
研究点 (1)
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