CTR20190213已完成不适用
健康受试者空腹和餐后单次口服苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年2月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（5mg）（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10mg）（参比制剂，商品名：Norvasc )的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估中国健康受试者空腹和餐后状态下口服浙江昂利康制药股份有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（5mg）（受试制剂）和辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10mg）（参比制剂，商品名：norvasc )的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •2）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •3）受试者从其签署知情同意书开始 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- •4）性别：男性或女性；
- •6）体重指数范围为 18.6~28.5kg·m-2（体重指数=体重 / 身高 2（kg·m-2）），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者；
- •有明显的低血压(收缩压低于 90mmHg)者；
- •首次用药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（PT）检查阳性者；
- •尿药筛查阳性者；
- •首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •首次用药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次用药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •首次用药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）；或不同意在给药前 24 h 及住院期间停止酒精摄入者；或酒精呼气测试阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意在给药前 24 h 及住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- •首次用药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次用药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次用药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 给药前 0 小时及给药后 168.0 小时
次要结局
- 生命体征、实验室检查、及任何不良事件（包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常）(整个试验过程)
研究者
赵铁生
浙江昂利康制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...