ChiCTR2500106559已完成1 期
丙戊酸钠口服溶液在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血浆浓度 Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂丙戊酸钠口服溶液（40mL：8g）与对照制剂丙戊酸钠口服溶液（德巴金®）（300mL：12g）的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。 次要研究目的：观察丙戊酸钠口服溶液受试制剂和对照制剂在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对研究对象不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的男性或女性
- •（2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •（3）根据既往病史、生命体征、12-导联心电图、体格检查和实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判定为准）；
- •（4）受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 ；
- •（5）受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对丙戊酸钠或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •（2）有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常、精神障碍或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •（3）在筛选前 5 年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者，或滥用药物筛查阳性者；
- •（4）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者；
- •（5）嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；
- •（6）筛选前 3 个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（7）筛选前 3 个月内，献血或大量失血（>400mL），接受输血或血制品，试验结束后 1 个月内有献血计划者；
- •（8）试验前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物；
- •（9）试验前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6 诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6 强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）；
- •（10）女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •（11）在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- •（12）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（14）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •（15）试验前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •（16）受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
研究组 & 干预措施
TR 组
RT 组
结局指标
主要结局
最大血浆浓度 Cmax
曲线下面积 AUC
次要结局
- 达到最大血浆浓度的时间 Tmax
- 药物的半衰期 t1/2
研究者
研究点 (1)
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