EUCTR2011-001736-30-AT进行中（未招募）不适用
BOSENTAN FOR THE TREATMENT OF SKIN ULCERS IN DIABETICMICROANGIOPATHY
Med. Univ. Wien, Klinik für Dermatologie0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2011年10月3日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •â€¢Patienten mit DM I oder II mit
- •â€¢zumindest einem Hautulkus, maximal bis zur Faszie reichend
- •â€¢Männliche oder weibliche Patienten über 18 und unter 75 Jahre alt
- •â€¢Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als postmenopausal: Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder durch operativen Eingriff oder von Natur aus steril)
- •â€¢Akzeptierte und unterschriebene Patienteninformation
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •â€¢Ulcera auf Basis einer anderen Erkrankung (wie z.B venöser Genese)
- •â€¢Bestehende relevante Makroangiopathie (nicht palpable Fußpulse)
- •â€¢Patienten mit ausschließlich einem Mal perforant
- •â€¢Ulcustiefe über die Faszie reichend
- •â€¢Ulcus mit schwerer Weichteilinfektion, (Körpertemperatur >38°C oder <36°C; Leukozyten >12000 oder <4 000 oder >10% Stabkernige) oder Osteomyelitis
- •â€¢Systolischer Blutdruck unter 85 mmHg
- •â€¢Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalwerts
- •â€¢AST und/oder ALT †höher als 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs
- •â€¢Mäßige bis schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B oder C
- •â€¢Schwere Malabsorption oder jedes andere schwere Organversagen sowie jede lebensbedrohliche Situation
- •â€¢Schwangerschaft oder Stillperiode
- •â€¢Frauen im schwanger werden könnten Alter
- •â€¢Frühere Behandlung mit Bosentan
- •â€¢Behandlung mit einem der Folgenden:
- •oGlibenclamide (Glyburide)
- •oFluconazole
- •oCyclosporin A
- •oTacrolimus und jeder andere Calcineurin-Inhibitor eine Woche vor Studieneinschluss
- •oLokal Injektion von Botulinum-Toxin in die betroffene Region innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
- •oBehandlung mit intravenösen Prostanoiden (Prostaglandin E, Epoprostenol, Treprostinil-Sodium oder andere Prostacyclin-Analoge) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
- •oBehandlung mit inhalativen oder oralen Prostanoiden innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
- •oSystemische Antibiotika zur Behandlung von infizierten Ulcera innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
- •oBehandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil), außer für die intermittierende Behandlung der männlichen erektilen Dysfunktion
- •â€¢Körpergewicht < 40 kg
- •â€¢Patienten, deren Zustand ihnen nicht erlaubt, die Studienmedikation nach Protokoll einzunehmen
- •â€¢Patienten, die innerhalb von einem Monat vor Studieneinschluss Studienmedikation erhalten haben
- •â€¢Bekannte Ãœberempfindlichkeit gegen Bosentan oder den Inhaltsstoffen der verabreichten Studienmedikation/Placebo
研究者
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