EUCTR2006-003011-46-AT进行中（未招募）不适用
Klinische Studie zur Überprüfung des Stellenwerts einer perioperativen Verabreichung der Vitamine E und C und/oder von Omega-3-Fettsäuren bei der Verminderung des Reperfusionsschadens nach Herzoperationen - Vitamin-Fischöl-Herzchirurgie-Studie
Dr. Olaf Stanger0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2006年8月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.)Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach
- •vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information (Formulare zu Prüfungsteilnehmerinformation und -einwilligung siehe Prüfplananhang)
- •2.)Indikationsstellung für eine aortokoronare Bypassoperation
- •3.)Geschätzte Dauer der extrakorporalen Zirkulation zwischen 20 und 60 Minuten
- •4.)(Vermutliche) Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (bis 48 Stunden nach EKZ-Ende)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.) Nichtvollendung des 18. Lebensjahres oder Alter über 75 Jahren
- •2.) Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei
- •gebärfähigen Frauen)
- •3.) Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der
- •Studienintegration
- •4.) Stillperiode
- •5.) Nicht-Geschäftsfähigkeit
- •6.) Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung),
- •Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte
- •oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters
- •7.) Präsenzdienst
- •8.) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate - (vgl.
- •Fachinformationen zu Tocovenös®, Mel-C® und Omegaven® im
- •Prüfplananhang)
- •9.) Kontraindikationen für zumindest eines der im Medikationsschema
- •obligatorisch vorgesehenen Präparate (vgl. Fachinformationen zu
- •StructoKabiven® und Physiologische Kochsalzlösung „Fresenius) im
- •Prüfplananhang)
- •10.)Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit
- •bestehendem Versicherungsschutz
- •11.)Eingeschränkte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion < 40%)
- •12.)Mitral- und/oder Aortenklappenvitium
- •13.)Herzvergrößerung (konzentrische Hypertrophie und/oder dilatative
- •Kardiomyopathie)
- •14.)Einnahme von O3-Fettsäurepräparaten innerhalb der letzten 2 Monate
- •15.)Nichtabsetzbarkeit von Statinpräparaten für die letzten 24 Stunden vor
- •der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation
- •16.)Nichtabsetzbarkeit von Vitaminpräparaten für die letzten 24 Stunden
- •vor der Operation und die ersten 48 Stunden nach der Operation
- •17.)Notfalleingriff
- •18.)Instabile Angina pectoris
- •19.)Nieren- und/oder Leberdysfunktion
- •20.)Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Wochen)
研究者
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