CTR20254154进行中（未招募）生物等效性试验
甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年10月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的： 比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2）次要目的： 评价空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料有过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史者；
- •既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；
- •既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- •试验前 3 个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48 小时内和整个试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或首次给药前 48 小时内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或各类滥用药物筛查任意一项为阳性者；
- •试验前 28 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •传染病检查任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •因自身原因无法完成临床试验者；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，试验前 30 天内使用口服避孕药者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，妊娠或哺乳期女性也应排除。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。(至采血结束)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。(整个试验周期)
研究者
周军
上海理想制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...