CTR20242466已完成生物等效性试验
一项在中国健康受试者中评估吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）的空腹及 餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg ；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD；规格：15 mg/500 mg；武田テバ薬品株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）和参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト®配合錠 LD）（规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划或捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的
- •特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=（3.5%，V/V）啤酒 285 mL，或（40%，V/V）烈酒 25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒 100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至试验结束后 1 个月内计划献血（任何血液成分）者；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过外科手术或试验期间计划接受影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有维生素 B12、叶酸和铁缺乏病史者；
- •在服用研究药物前 30 天内接种过疫苗或计划于试验期间接种疫苗者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用了任何改变胃肠道环境的药物，或与盐酸吡格列酮有相互作用的药物，或与盐酸二甲双胍有相互作用的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、
- •心电图或临床实验室检查；
- •有糖尿病或低血糖发作（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集
- •中等）病史，或筛选时出现低血糖症状者，或筛选时空腹血糖？3.9 mmol/L
- •既往有生殖器真菌感染或泌尿系统感染病史者；
- •既往有急慢性代谢性酸中毒病史者，包括乳酸酸中毒或酮症酸中毒；
- •筛选时肌酐清除率低于 80 mL/min；
- •乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体
- •阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •在服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了或至试验结束不能停止使用巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax 、λz 、t1/2 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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