CTR20261586进行中（未招募）3 期
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
石药集团欧意药业有限公司40 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效。 次要目的：1.评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的疗效和安全性。 2.评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症参与者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2。
- •已确诊 ASCVD 的参与者或 ASCVD 高危人群（先进行 10 年 ASCVD 发病危险评估，如果为中危且年龄<55 岁者，评估余生危险）（依据《中国血脂管理指南 2023 年》）；和 / 或确诊有 HeFH 的参与者。
- •筛选前单用中等及以上强度稳定剂量的他汀类药物或联用其他调脂药物（±胆固醇吸收抑制剂：依折麦布、海博麦布；±除吉非罗齐外的贝特类药物）稳定治疗至少 4 周后，LDL-C 仍不能达标的高脂血症参与者。
- •空腹 LDL-C（禁食 8-12 小时）在筛选时和随机前需同时符合以下标准中的任意一个：
- •ASCVD 高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C≥2.6 mmol/L（或 100 mg/dL）；
- •ASCVD 极高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C≥1.8 mmol/L（或 70 mg/dL）；
- •ASCVD 超高危参与者：V1 和 V3 的 LDL-C≥1.4 mmol/L（或 55 mg/dL）。
- •男性或女性，从签署 ICF 开始至给药结束后 1 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）和同意采取有效避孕方法者。
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面 ICF。
排除标准
- •已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- •筛选前存在肌腱疾病或肌腱断裂病史。
- •筛选前确诊或疑诊 1 型糖尿病，或其他原因引起的特定类型的糖尿病。
- •筛选时存在可能影响试验用药品吸收代谢或对血脂水平有明显影响的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重活动性感染、胃肠道疾病或术后状态、免疫系统疾病等疾病。
- •筛选时存在甲状腺功能亢进或未控制稳定的甲状腺功能减退，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常者。
- •筛选时存在未得到控制的高血压，定义为静息状态下收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •筛选前 3 个月内发作过急性痛风。
- •筛选前 3 个月内或导入后至随机前发生严重的心脑血管事件。
- •筛选前 5 年内或随机前有任何类型经治疗或未经治疗的恶性肿瘤。
- •筛选前或至随机前存在肾病综合征或肾小球肾炎或重度肾功能不全病史。
- •筛选时或随机前存在肝脏疾病或肝功能障碍，包括：丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2×ULN；或总胆红素>1.2×ULN。
- •长 QT 综合征或 QTcF 间期延长者。
- •筛选前 3 个月内或 5 个药物半衰期内或随机前参加过临床研究并使用过其他试验用药品或试验器械者。
- •筛选前 3 个月内或随机前经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精，和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者。
- •有药物滥用史、吸毒史。
- •筛选前 3 个月内或随机前有过献血或失血≥400 mL 者或存在血液系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- 治疗 12 周时 LDL-C 达标参与者的比例(给药后 12 周)
- 治疗 12 周时 non-HDL-C、ApoB、TC、hs-CRP 水平相较于基线变化的百分比(给药后 12 周)
- 研究期间发生的 AE 及 SAE 的例数和发生率(给药后 12 周)
- 贝派度酸及其活性代谢物的血浆药物浓度(给药后 12 周)
研究者
研究点 (40)
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