ChiCTR2300077048进行中（未招募）早期 1 期
外周血单个核细胞采集方式对于人淋巴细胞体外增殖及功能影响研究
上海科医联创细胞生物技术有限公司项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血单个核细胞采集数量
研究概览
简要总结
1.明确外周血单个核细胞采集参数与外周血单个核细胞采集数量、细胞亚群、细胞活率及功能之间的相关性； 2.通过体外细胞培养及表型分析，建立细胞状态及功能评价指标； 3.综合评价外周血单个核细胞采集参数及外周血单个核细胞状态相关性，并优化外周血单个核细胞采集条件； 4.构建并完善体外细胞功能与活性评价方式； 5.构建人源化免疫小鼠,综合评价采集参数对外周血单个核细胞在动物体内体外的功能与活性； 6.通过单采血技术进行 CAR-T 药物生产及 CAR-T 药物的体外功能验证。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.不限人种及国籍，年龄在 18 岁-40 岁之间，能熟练进行中文或英文阅读和书写能力的，既往无献血反应；
- •2.体重:男≥50kg，女≥45kg 且 18.5kg/㎡≤BMI≤30kg/㎡(BMI,体重指数=体重(kg)÷身高(m)2)；
- •3.血压:12.0Kpa(90mmHg)≤收缩压<18.7Kpa(140mmHg)，8.0Kpa(60mmHg)≤舒张压<12.0Kpa(90mmHg)；
- •4.脉搏:60 次/min~100 次/min，高度耐力的运动员≥50 次/min，节律整齐；
- •5.体温:36.3-37.2℃；
- •6.全身一般情况好:无心、肺、肝、肾等重要脏器损害，无严重或未控制的感染，无严重的精神障碍史；
- •7.临床检查需满足以下标准：血红蛋白（Hb）测定：男≥120g/L、女≥110g/L。如采用硫酸铜法：男≥1.0520、女≥1.0510；白细胞（WBC）测定：4-10x109/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤40U/L(速率法)，≤25U/L(赖氏法)；甲型肝炎病毒抗体（HAV 抗体）阴性；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴性；丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）阴性；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1 和 HIV-2 抗体）阴性；梅毒阴性；Epstein-Barr 病毒抗体（EBV 抗体）阴性。
排除标准
- •1.有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病；有神经系统疾病、精神疾病、克-雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者；
- •2.具有包括甲肝、乙肝、丙肝、HIV 及梅毒等在内的传染病感染史者；
- •3.有慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病；有过敏性疾病或反复发作过敏者；
- •4.有恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者；
- •5.检查显示血压、心率、血红蛋白、肝肾功能、心电图检测等有异常且有临床意义者；
- •6.小型手术未满 3 个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满 1 年者，如：妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后等；
- •7.女性妊娠期、流产后未满 6 个月，分娩及哺乳期未满 1 年者；
- •8.上呼吸道感染病愈未满 1 周，或肺炎病愈未满 3 个月者；
- •9.急性肾盂肾炎病愈未满 3 个月，或泌尿系统结石发作期者；
- •10.被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术后未满 1 年者；
- •11.1 年内接受过全血及血液成分输注者；
- •12.接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后 2 周内，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后 4 周内者；
- •13.被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种 1 年内者；
- •14.接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种 4 周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射最后一次接种 1 年内者；
- •15.3 个月内有临床试验记录；
- •16.研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
外周血单个核细胞采集数量
时间窗: 单采血完成时
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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