健康受试者空腹和餐后单次口服头孢克洛干混悬剂的随机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 54 人2021年12月7日

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阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 54
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

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简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克洛干混悬剂（规格：0.125g，苏州第三制药厂有限责任公司生产）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（希刻劳®，规格：0.125g，苏州西克罗制药有限公司生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服头孢克洛干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2021年12月7日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐庆华

苏州第三制药厂有限责任公司

入排标准

入选标准

•男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
•男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
•女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1），或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对头孢菌素类抗生素、青霉素过敏者；
•服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
•服药前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何酒精类产品者；
•服药前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
•服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至第二周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
•服药前12个月内有药物滥用史者；