CTR20170052已完成不适用
拉米夫定片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年5月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（100 mg/片）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉夫米定片（100 mg/片，商品名：Epivir-HBV）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，同时观察两制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（100 Mg/片）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉夫米定片（100 Mg/片，商品名：epivir-hbv）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，同时观察两制剂的安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁(包括 18 岁)，男性和女性；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg？m-2）），男性体重 不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经 临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用过口服避孕药者；试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax,AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax(给药后 24 小时)
研究者
周莎莎
湖南天地恒一制药有限公司
研究点 (1)
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