CTR20233851进行中（未招募）3 期
硫酸阿托品滴眼液（0.02%）控制儿童近视进展的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2023年11月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 用药 24 个月屈光度较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液控制儿童近视进展的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获得儿童法定监护人或儿童（≥8 周岁）及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（含临界值）的儿童。
- •（检查）筛选 / 基线时双眼等效球镜度数（睫状肌麻痹后电脑验光检测）均满足-6.00D≤等效球镜度数≤-0.50D。
- •（检查）筛选 / 基线时双眼睫状肌麻痹后电脑验光检测散光度均满足≤1.50D。
- •（检查）筛选 / 基线时屈光参差（按等效球镜度数计）满足≤1.50D。
排除标准
- •（询问）对本品、睫状肌麻痹用滴眼液或其辅料过敏者。
- •（检查）筛选 / 基线时任一眼远视视力不能矫正至对数视力 4.9 者。
- •（检查）筛选 / 基线时任一眼眼压≥21mmHg 者。
- •（询问）患有导致严重近视的疾病或综合征史（如 Marfan 综合征、Stickler 综合征、早产儿视网膜病变等）。
- •（检查及询问）筛选 / 基线时任一眼患有可能影响视力或导致屈光不正的其他眼部疾病（如显性斜视、眼部急性炎症性疾病、白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等），或其他任何眼球病理性改变。（但季节性过敏性结膜炎无症状期以及不影响疗效和安全性评价的干眼症除外）。
- •（检查及询问）筛选 / 基线时合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。
- •（询问）研究者评估研究期间预期需要眼部使用或全身口服皮质类固醇，或全身使用生长激素或性发育抑制剂的需求者。但允许使用鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（连续使用时间<2 周）。
- •（询问）筛选前 3 个月内使用过或正在进行近视控制治疗，包括但不局限于药物治疗：如阿托品或哌仑西平等（但用于散瞳验光的阿托品//托吡卡胺 / 环喷托酯可除外）；器械治疗：角膜塑形镜、多焦眼镜、功能性框架眼镜等。仅允许使用单视眼镜矫正近视。
- •（询问）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者。
- •（询问）筛选前 3 个月内接受过或临床试验期间计划接受眼部手术或眼部激光治疗者。
- •（询问）筛选前 2 周内慢性使用(每周超过 3 天)除指定研究药物外的任何外用眼科药物（处方药或非处方药）。但允许使用治疗干眼症的人工泪液。
- •其他研究者认为的不适于参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
用药 24 个月屈光度较基线的变化值。
时间窗: 用药 24 个月
次要结局
- 用药 12 个月、24 个月眼轴长度较基线变化值。(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月屈光度较基线的变化值。(用药 12 个月)
- 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤0.50D 的百分率(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤0.75D 的百分率。(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月、24 个月屈光度进展≤1.00D 的百分率。(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月、24 个月屈光度进展＞1.00D 的百分率。(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月、24 个月，较对照组，减少了 30%、50%近视进展的患者比例。(用药 12 个月、24 个月)
- 用药 12 个月、24 个月受试者眼睛形态学指标（非睫状肌麻痹角膜曲率、玻璃体腔深度、脉络膜厚度）较基线的变化值。(用药 12 个月、24 个月)
- 患者报告结局（用药 24 个月）：采用中文版儿童卡迪夫视觉能力量表（CVAQC）进行报告，仅适用于有能力理解并回答问题的受试者。(用药 24 个月)
研究者
汪传兰
浙江莎普爱思药业股份有限公司
研究点 (23)
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