CTR20200814已完成生物等效性试验
单次空腹口服、双周期、双交叉盐酸阿比多尔片在健康人群中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2020年5月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
测定湖北生物医药产业技术研究院有限公司研制的盐酸阿比多尔片给药后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Фармстандарт-Лексредства生产的盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол®）为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察其在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 60 周岁（包括 18 周岁及 60 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg；
- •生命体征监测显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示正常或异常无临床意义；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •胸部 CT 检查显示正常或异常无临床意义；
- •新型冠状病毒核酸检测结果为阴性；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对阿比多尔或本品中任何成分有过敏史者；
- •嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 个酒精单位：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
- •乙肝表面抗原、抗丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等病毒学检查结果为阳性者；
- •静脉采血困难的受试者；
- •吞咽困难，不能顺利完成服药及进食的受试者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括中草药和保健品），经研究者判定不宜参加试验者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
- •筛选前 2 周内有过特殊饮食（包括富含黄嘌呤的食物或饮料<如巧克力、咖啡、茶、可乐等>、含烟草的产品<如糖精钠等>、葡萄柚和 / 或葡萄柚汁、酒精或酒精产品）或有剧烈运动、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap、F(相对生物利用度）(给药后 48h)
研究者
陈盛
湖北生物医药产业技术研究院有限公司
研究点 (1)
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