CTR20233293进行中（未招募）3 期
镓[68Ga]伊索曲肽用于生长抑素受体过表达的高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 诊断的前瞻性、单臂、盲态阅片、自身对照 III 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2023年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 对比真实标准（Standard of Truth，SOT），BICR 诊断的灵敏度和特异度（基于受试者水平）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价镓[68Ga]伊索曲肽用于高分化胃肠胰神经内分泌瘤 PET/CT 成像的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
- •既往已知或疑似高分化胃肠胰神内分泌瘤患者；
- •至少存在一处经解剖学成像（多期增强 CT 和 / 或 MRI）证实的病灶；
- •给药前 4 周内重要器官功能符合下列要求:
- •血红蛋白>80g/L；
- •血小板>50×109/L；
- •ALT, AST≤5×ULN；
- •血清胆红素≤3×ULN；
- •肌酐清除率≥50 ml/min。
排除标准
- •不能在整个成像时间内平躺及静卧（如持续咳嗽、幽闭恐惧症、严重的关节炎等），无法正常进入设备接受检查。
- •计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女。
- •合并活动性感染或在筛选期间、研究药物给药前发生原因不明发热>38.5℃超过 1h。
- •严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管。
- •有严重的或未能良好控制的全身性疾病，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗死；难治性高血压；急性肾损伤；脑卒中；严重肝损伤；需要抗凝药物治疗的动静脉血栓等，经研究者判断认为不适合参加此试验。
- •合并活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性者需要检测 HBV-DNA，且 HBV DNA≥2000 IU/mL 或 104copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab 阳性且高于分析方法的检测下限）。
结局指标
主要结局
对比真实标准（Standard of Truth，SOT），BICR 诊断的灵敏度和特异度（基于受试者水平）
时间窗: 1 年
次要结局
- 对比 SOT，BICR 诊断的阳性预测值、阴性预测值和诊断准确度（基于受试者水平）；BICR 诊断的组内及组间一致性(1 年)
- 影像学方法评估放射性在人体组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、放射性摄取值、内照射辐射吸收剂量等(1 年)
- 血液中药动学参数和尿液放射性剂量的累积排泄量(1 年)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度等(1 年)
研究者
黄攀
天津恒瑞医药有限公司
研究点 (2)
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