CTR20260659招募中4 期
一项在低白蛋白血症和 / 或血容量不足需紧急治疗患者中评价重组人白蛋白注射液（水稻）在真实世界中应用的观察性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 174
- 主要终点
- 所有药物不良反应（ADR）的发生率
研究概览
简要总结
在真实世界临床实践中观察重组人白蛋白注射液（水稻）在低白蛋白血症和 / 或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限。
- •低白蛋白血症和 / 或血容量不足需要紧急治疗。
- •同意参加本研究，并由受试者本人或其法定代理人（监护人）签署书面知情同意书。
- •在真实临床实践中，由主治医师决定并计划使用至少一剂人白蛋白注射液。
排除标准
- •已知对本品中的主要成份或任何辅料过敏者。
- •研究者认为存在任何可能显著增加受试者风险，或干扰其参与并完成本研究的医学状况。
- •在本研究入组时，正在参与任何其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
所有药物不良反应（ADR）的发生率
时间窗: 从开始给药到随访期结束
次要结局
- 所有不良事件（AE）的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 不同严重程度 AE 的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 严重不良事件（SAE）的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 特别关注不良事件（AESI）的发生率（包括超敏反应和具有临床意义的 QTc 间期延长）。(从开始给药到随访期结束)
- 导致与重组人白蛋白注射液（水稻）相关的剂量中断、剂量减低、停药或死亡的 AE 发生率。(给药期间)
- 血清白蛋白浓度变化(从开始给药至给药结束)
- 容量恢复评估（针对用药原因为“血容量不足”者）(从开始给药到随访期结束)
研究者
研究点 (174)
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