CTR20211004已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗按不同剂量在 6-35 月龄人群中接种的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2021年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗在 6-35 月龄人群中接种的安全性，并初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 35月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 6 月龄~35 月龄（未接种过流感疫苗），能提供法定身份证明；
- •受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天体温<37.5℃（腋下体温）。
排除标准
- •免前实验室检测指标存在异常，且经临床医生判定异常有临床意义者（适用于第一阶段）；
- •入组前已接种过任何流感疫苗或在研究期间有计划接种其他厂家流感疫苗；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •婴儿（6-11 月龄）未足月（孕周＜37 周或≥42 周）；
- •婴儿（6-11 月龄）出生时体重＜2.5kg，或>4.0kg；
- •婴儿（6-11 月龄）异常产程出生（如难产，不包括非临床指征剖腹产）或有窒息、神经系统损害史；
- •对试验疫苗的任何成分有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •有鸡蛋或鸡蛋蛋白严重过敏史的受试者，如：曾因吃蛋产生血管神经性水肿，呼吸困难，胸闷，或反复呕吐等症状，甚至曾使用肾上腺素或其他紧急医疗处置者，尤其是立即或在很短的时间（几分钟到几小时）内发生症状者；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前接种其他灭活疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •入组前 3 天正在使用退热镇痛或抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为 0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天不良反应发生率
时间窗: 首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天
首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天不良事件发生率
时间窗: 首剂接种后 0-28 天和第二剂接种后 0-30 天
每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内所有不良事件发生率
时间窗: 每剂接种疫苗后 30 分钟及 7 天内
每剂接种后第 4 天实验室检测指标异常发生率（适用于第一阶段 24-35 月龄）
时间窗: 每剂接种后第 4 天
首剂至全程疫苗接种后 6 个月内所有严重不良事件发生率
时间窗: 首剂至全程疫苗接种后 6 个月内
导致退出的 AE/SAE 发生率
时间窗: 首剂至全程疫苗接种后 6 个月内
免疫原性探索性终点（适用于第二阶段） 6-35 月龄婴幼儿于第 0、28 天接种 2 剂试验用疫苗 30 天后，4 种疫苗血清型流感病毒 HI 抗体阳转率、血清保护率、几何平均滴度及 GMT 增长倍数。
时间窗: 第 0 天、28 天及接种 2 剂试验用疫苗 30 天后
次要结局
未报告次要终点
研究者
王明惠
大连雅立峰生物制药有限公司
研究点 (2)
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