CTR20252173进行中（未招募）2 期
评价重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）在 40 周岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2025年6月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中接种的体液免疫原性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在 40 周岁及以上健康人群中评估接种 2 剂重组带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性，并进行免疫程序探索（第 0、2 月和第 0、1 月免疫程序）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •40 周岁及以上健康人群，男女兼有
- •受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求
- •本研究可能包括育龄女性。育龄期女性在参加本研究前 2 周内采取了有效的避孕措施，接种前的妊娠试验结果呈阴性。所有育龄女性和男性受试者自愿同意从签署知情同意书开始至全免后 12 个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等）
排除标准
- •筛选期生命体征和体格检查结果异常且经临床医生判定异常有临床意义者
- •入组当天腋下体温≥37.3℃
- •高血压控制欠佳者：经生活方式调整和（或）药物治疗后，40-59 周岁受试者：收缩压≥140mmHg 和（或）舒张压≥90mmHg 者，≥60 周岁受试者：收缩压≥150mmHg 和（或）舒张压≥100mmHg 者
- •既往带状疱疹疫苗或水痘疫苗接种史（包括上市或未上市疫苗接种，以及儿童时期接种过水痘疫苗）
- •已知对试验用疫苗或其辅料过敏，或既往对其他疫苗、食物、药物等出现严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）
- •有带状疱疹疾病史，近 1 年有水痘病史者或与水痘 / 带状疱疹病人有密切接触史
- •入组前 24 小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药
- •入组前 14 天以内接种亚单位疫苗和 / 或灭活疫苗等，或在 28 天以内接种任何活疫苗、腺病毒载体疫苗
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用
- •① 现患感染性皮肤疾病患者；
- •② *入组前 72 小时内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期；
- •③ 先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去 6 个月内长期使用（连续使用>14 天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：吸入或局部使用外用类固醇；
- •④ 已知被诊断为或现患有传染性疾病者，包括活动性病毒性肝炎、梅毒或艾滋病等；
- •⑤ 现患或曾患惊厥（儿童时期的高热惊厥除外）、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- •⑥ 无脾，或功能性无脾；
- •⑦ 存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、内分泌系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；
- •⑧ 有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；
- •哺乳期妇女或妊娠期妇女
- •曾参与或正在参与其他水痘和带状疱疹疫苗相关临床试验，以及正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
结局指标
主要结局
评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中接种的体液免疫原性
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- 评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中接种的体液免疫持久性；(全程免疫后 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月)
- 评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中接种的细胞免疫原性和免疫持久性；(全程免疫后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月)
- 评价重组带状疱疹疫苗在 40 周岁及以上人群中接种的安全性。(每剂接种后 30 分钟、14 天、30 天、36 个月)
研究者
王欣
吉诺卫（上海）生物制品有限公司 / 北京吉诺卫生物科技有限公司 / 吉诺卫（廊坊临空自贸区）生物制品有限公司
研究点 (1)
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