CTR20243686进行中（未招募）2 期
JKN23041 吸入溶液治疗中、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的安全性、有效性的随机、开放、阳性对照 IIa 期临床研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年10月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量下的 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的安全性； 次要目的：1）评价不同剂量下的 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的有效性；2）评价 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量下的 Jkn23041 吸入溶液在 Copd 患者中的安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •签署知情同意书当日年龄 40~75 周岁（包含边界值），男女不限；
- •具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数，电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史）；
- •筛选前根据慢阻肺诊治指南（GOLD2024）诊断为 COPD，且临床诊断至少 6 个月；
- •筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD；筛选前 12 个月内未发生过或仅发生过 1 次中度 AECOPD，但基线 mMRC 评分≥2 分、CAT 评分≥10 分；
- •筛选前连续 4 周内未发生过 AECOPD；
- •400μg 沙丁胺醇气雾剂后吸入后 FEV1/FVC<0.70，且 FEV1 占预计值百分率（ppFEV1）为 30%~79%，可接受筛选前 3 个月内的检查结果；
- •正在接受吸入糖皮质激素（ICS）治疗者，随机给药前剂量需稳定≥1 个月。若使用 ICS 为复方制剂，需同意在研究期间转换为等效剂量的单方 ICS；
- •正在接受茶碱或白三烯抑制剂口服治疗者，随机给药前剂量需稳定≥1 个月；
- •育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在整个研究期间内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身 / 伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。
排除标准
- •存在对研究药物或同类药物的过敏史者；
- •存在有其他可能损伤肺功能的肺部疾病，经研究者判断不能入组者，包括但不限于哮喘、活动性肺结核、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管发育不良、间质性肺疾病、肺动脉高压、气胸等；
- •筛选前 4 周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染者；
- •筛选前 4 周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院治疗者；
- •5、存在以下有临床意义的疾病史者：
- •1）筛选前 6 个月内发生过心脑血管疾病病史，如充血性心力衰竭、急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定性心绞痛）、心房纤颤、室上性 / 室性心动过速、主动脉瘤、脑卒中者等；
- •2）筛选前 6 个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3 种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值）。或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；
- •3）存在需要 Ia 或 III 类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II 度 II 型或者 III 度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
- •患有窄角型青光眼、膀胱颈梗阻、中-重度的前列腺肥大、急性尿潴留病史，经研究者判断存在使用吸入抗胆碱能类药物禁忌者；
- •筛选前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；已治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）及已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外；
- •8、筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况：
- •1）NEUT<1.5*109/L；
- •2）ALT＞2.5×ULN 或 AST＞2.5×ULN 或总胆红素＞1.5×ULN；
- •3）Cr＞1.5×ULN；
- •存在长 QT 综合征病史，或筛选期查 QTc>480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中 QTc=QT/RR^0.33）；
- •既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者；
- •筛选时需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气者；
- •筛选前 4 周至研究期间计划参加肺疾病康复项目者；
- •随机前 2 周内使用了任何长效支气管扩张剂（包括长效β2 受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））或随机前 4 周内长效支气管扩张剂（包括长效β2 受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））累计使用时长超过 7 天；
- •筛选前正在接受全身性糖皮质激素治疗（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外），经研究者判断研究期间不能停用或不能满足随机前停用至少 4 周者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间参加其他临床试验或上一个研究药物代谢处在 5 个半衰期内（以较长者为准，参加临床试验定义：已给药）；
- •已知或怀疑存在酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）、药物滥用史者；存在精神障碍史或认知功能低下者；
- •筛选前 4 周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者；筛选期血 HCG 阳性者；
- •研究者认为不适于参加临床研究的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检
时间窗: 开始给药后至受试者出组
次要结局
- D14 给药后 FEV1 谷值较基线的变化；(D14、D15)
- D1、D14 的 FEV1AUC 0-4h、AUC 0-8h、AUC 0-12h、AUC 0-24h 较基线的变化；(D1、D14、D15)
- D1、D7 的 FEV1 谷值较基线值的改变量；(D1、D7)
- D1、D14 给药后 12 h、24 h FEV1 较基线增加≥100 ml、≥150 ml、≥200 ml 的受试者比例；(D1、D14、D15)
- D1、D14 给药开始至 FEV1 达峰时间，及 FEV1 峰值较基线的改变量；(D1、D14)
- 治疗期间接受补救治疗的受试者比例；(开始给药后至末次给药)
- D7、D15 CAT 评分较基线的变化；(D7、D15)
- D7、D15 mMRC 评分较基线的变化。(D7、D15)
研究者
孙佳
北京硕佰医药科技有限责任公司 / 安徽硕佰制药有限公司
研究点 (12)
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