ChiCTR1900021245尚未招募不适用
地塞米松鼓室内联合静脉给药相比其他给药方案治疗突发性耳聋的有效性和安全性 —多中心注册性研究
新华医院发展资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年2月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气导平均听阈
研究概览
简要总结
- 鼓室内注射联合静脉注射地塞米松与其他治疗方案相比较，治疗突发性耳聋的疗效和安全性；
- 突发性耳聋不同治疗方案之间进行比较，对疗效、安全性进行评价；
- 突发性耳聋在上海地区患者特征、治疗方案、预后、社会经济成本真实世界评价；
- 优化突发性耳聋治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者在 72 小时内突然出现的单侧感音神经性听力下降；
- •患耳在至少两个频率听力损失≥ 20 dBHL；
- •原因不明的感音神经性听力下降；
排除标准
- •纳入前已接受过任何形式的药物治疗；
- •慢性化脓性中耳炎
- •任何形式的耳手术（鼓膜置管除外）
- •肺结核或 PPD 皮肤实验阳性
- •风湿性疾病，如风湿性关节炎、硬皮病、红斑狼疮等
- •严重的精神疾病或对类固醇激素严重的精神反应
- •需要应用化疗药物或其他免疫抑制药物的疾病
- •严重骨质疏松或非手术性髋关节无菌性坏死
- •活动性的消化性溃疡病或消化道出血
- •类固醇激素禁忌症，如青光眼
- •妊娠期或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
A 组
每日静脉滴注加入 10mg 地塞米松的生理盐水 100ml，连续使用 10 天；同时使用 5mg/ml 地塞米松鼓室内注射 6 次（每日 1 次）。鼓室注射由高年资耳科医师在耳内镜下注射。
B 组
根据各中心突发性耳聋治疗方案，包括如下： 1. 地塞米松鼓室内注射； 2. 地塞米松静脉滴注； 3. 强的松口服或静脉滴注； 4. 巴曲酶静脉滴注； 5. 甘露醇静脉滴注； 6. 甲钴胺静脉注射； 7. 甲强龙静脉滴注或鼓室内注射； 8. 高压氧治疗； 9. 改善微循环药物（金纳多、丹参、银杏叶制剂、葛根素等）； 10. 上述方案的联合使用。
结局指标
主要结局
气导平均听阈
次要结局
- 言语识别阈
研究者
研究点 (1)
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