CTR20171184已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究评价 JS002 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代及药效
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、注射部位的反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JS002 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性，探索 PK 与 PD 之间的关系以及靶点介导的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。
- •具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同 意书。
- •筛选时体重指数（BMI）在 18 至 30 kg/m2（含）范围内，且体重≥50kg。
- •无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和 有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血 尿 / 妊娠检测结果应为阴性。
排除标准
- •基线（第 0 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物 制剂。
- •基线（第 0 天）前 3 个月内参加过任何临床研究。
- •有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功 能减退等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检 查发现任何有临床意义的异常、不适和疾病。经研究者判断， 不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。
- •有病史或临床证据显示，受试者曾患有严重的急性或慢性疾病 （包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、 感染、代谢功能紊乱等），且病情未得到有效的控制，经研究 者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。
- •有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。
- •有恶性肿瘤史，除外 5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的皮肤 癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）。
- •近 1 年内有药物滥用或酒精依赖史。
- •已知的 HIV 感染史，或筛选时 HIV 抗体阳性。
- •已知的梅毒感染史，或筛选时梅毒抗体（TPPA）阳性。
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
- •筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性。
- •筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍 正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5 倍正常值上限 （ULN）。
- •对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史。
- •妊娠期和哺乳期的女性。
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在 的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价。
结局指标
主要结局
安全性：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、注射部位的反应。
时间窗: 给药后 84 天内
次要结局
- 免疫原性：JS002 抗药抗体(给药后 112 天内)
- 药代动力学参数：血清 JS002 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等(给药后 84 天内)
- 药效学参数：LDL-C 及其他血脂参数相对于基线的变化；血清 JS002 浓度、LDL-C 下降以及血清游离 / 总 PCSK9 浓度随时间的变化(给药后 84 天内)
研究者
杨秀平
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州君盟生物医药科技有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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