适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏州高迈药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Emax、ED50、D1、D2、AUEC
研究概览
简要总结
试验目的 1：初步的剂量持续时间—效应研究，旨在描述健康试验参与者局部单次给予 CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 持证、TEMMLER ITALIA S.R.L.生产的丁酸氢化可的松乳膏（LOCOID®，0.1%）后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间 ED50、D1 和 D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考。 试验目的 2：关键性的试验药与对照药的体内生物等效性比较研究，以苏州高迈药业有限公司提供、江苏万禾制药有限公司生产的丁酸氢化可的松乳膏（0.1%）为受试制剂；以 CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH 持证、TEMMLER ITALIA S.R.L.生产的丁酸氢化可的松乳膏（LOCOID®，0.1%）为参比制剂，比较健康试验参与者局部单次给予受试制剂（T）或参比制剂（R）后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，健康男女均可；
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书；
- •对丁酸氢化可的松乳膏可表现出足够的血管收缩效应（通过“应答者”测试）；
- •在整个研究过程中，愿意使用相同的肥皂或洁肤液淋浴（研究完成期间的筛选访问）；
- •愿意遵守研究限制条件（a.在研究过程中，不应使用双臂进行锻炼，也不应从事任何过于劳累的活动；b.在给药和评价皮肤变白期间，请勿盆浴或淋浴；c.在研究前 24 小时内以及研究过程中，请勿在前臂上使用乳膏、润肤剂、或类似产品）者；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：视觉障碍、肝肾功能异常、已知的严重出血倾向等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或既往外用或全身用皮质激素引起过不良反应者；
- •双臂的皮肤颜色存在明显差异，经研究医生评估不适宜参加本研究者；
- •试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、皮肤感染、溃疡性病变等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者，经研究医生评估不适宜参加本研究者；
- •（问诊）不能接受剔除试验部位（手臂腹侧面）毛发者；
- •（问诊）患有全身性皮肤病（如：过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用任何可能调节血流的血管活性药物（收缩剂或扩张剂，处方药或非处方药）。这类药物的实例包括硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体抗炎药、阿司匹林和含有抗组胺药和（或）苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽或感冒药；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内手臂腹侧面皮肤使用了外用皮肤科药物治疗，包括药效学研究中在特定的皮肤部位给予外用糖皮质激素；
- •（问诊）首次使用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •首次使用研究药物前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精 / 捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次使用研究药物前一周内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能禁止含咖啡因产品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或首次使用研究药物前 1 周内每日吸烟者，或试验期间不能禁止任何烟草产品者；
- •（问诊）酗酒者或首次使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查、“应答者”测试等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Emax、ED50、D1、D2、AUEC
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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