CTR20190224进行中（未招募）4 期
EV71 灭活疫苗（Vero 细胞）上市后保护效果及其与 EV71 抗体水平的相关性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15,500 人开始时间: 2019年3月15日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后的保护效果
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EV71 疫苗上市后的保护效果、免疫原性、安全性，探索多种肠道病毒中和抗体的免疫替代终点，为手足口病疫苗的临床研究、疾病预防和控制以及联合疫苗的开发提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）监护人自愿自费为受试者接种 EV71 疫苗
- •获得受试者监护人的同意，并签署知情同意书
- •能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- •有 EV71 疫苗接种史或不详者
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •（仅 6-35 月龄接种者适用）在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •根据研究者判断有其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后的保护效果
时间窗: 病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第 12 个月）
次要结局
- 6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后第 30 天的中和抗体阳转率(两剂疫苗接种后第 30 天)
- 6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后第 30 天的中和抗体阳性率(两剂疫苗接种后第 30 天)
- 6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后第 30 天的中和抗体 GMT(两剂疫苗接种后第 30 天)
- 6-35 月龄婴幼儿接种两剂 EV71 疫苗后第 30 天的中和抗体 GMI(两剂疫苗接种后第 30 天)
- 6-35 月龄婴幼儿每剂 EV71 疫苗接种后 6 个月内不良反应的发生率(每剂疫苗接种后 6 个月)
- 6-35 月龄婴幼儿中 EV71、CA16、CA6、CA10 中和抗体免疫替代终点(病例监测期结束后（两剂疫苗接种后第 12 个月）)
- 6-71 月龄婴幼儿 EV71、CA16、CA6、CA10 中和抗体阳性率(病例监测期前（接种组 EV71 疫苗全程接种后第 30 天[+12 天]）)
- 6-71 月龄婴幼儿 EV71、CA16、CA6、CA10 中和抗体 GMT(病例监测期前（接种组 EV71 疫苗全程接种后第 30 天[+12 天]）)
研究者
陈江婷
北京科兴生物制品有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
4 期
The Phase IVb of Inactivated Enterovirus 71 Vaccine (Human Diploid Cell, KMB-17) in Chinese ChildrenHand, Foot and Mouth Disease (HFMD)NCT03001986Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences40,724
已完成
2 期
Systems Biology of Vaccination for EV71 Vaccine in HumansSystems BiologyEarly GeneEV71 VaccineNCT01679665Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention72
Unknown
4 期
The Phase IVd of Inactivated Enterovirus 71 VaccineHand, Foot and Mouth Disease (HFMD)NCT03296410Chinese Academy of Medical Sciences1,220
Unknown
4 期
The Phase IVc of Inactivated Enterovirus 71 Vaccine (Human Diploid Cell)Hand, Foot and Mouth Disease (HFMD)NCT03240744Chinese Academy of Medical Sciences800
Unknown
4 期
The Phase IVa of Inactivated Enterovirus 71 Vaccine (Human Diploid Cell, KMB-17)Safety of Inactivated EV71 VaccineImmunization of Inactivated EV71 VaccineNCT02999828Chinese Academy of Medical Sciences20,770