玛巴洛沙韦片人体生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度 - 时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，远大医药（中国）有限公司提供的玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与 RochePharma（Schweiz）AG 持证的玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza®/速福达®；规格：20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，远大医药（中国）有限公司提供的玛巴洛沙韦片（规格：20 mg）与 RochePharma（Schweiz）AG 持证的玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza®/速福达®；规格：20 mg）在健康研究参与者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须符合下列所有标准才能入选为研究参与者：1.年龄在 18 周岁~60 周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女兼可；2.男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m^2 之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m）），包括边界值；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为研究参与者入选。
排除标准
- •符合一条或多条下列标准的研究参与者将被排除：
- •1.试验前 90 天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者或参加了药物实验，且时间未达到所服研究药物 10 个半衰期者；（问诊+联网筛查）
- •2.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •5.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •6.使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •7.使用研究药物前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •8.使用研究药物前 30 天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如丙磺舒、P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）或含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •9.使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •10.使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊+联网筛查）
- •11.药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •12.嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •13.酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •14.使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者，或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；（问诊）
- •16.使用研究药物前 72 h 内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；
- •17.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •18.试验前心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •19.尿药筛查试验阳性者；
- •20.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL 者；
- •21.女性血妊娠试验异常有临床意义者；
- •22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
研究组 & 干预措施
空腹组
第一周期：研究参与者于给药前 2 天入住病房，给药前禁食 8 h 以上，试验当天早上空腹单次口服受试制剂或参比制剂 1 片（20 mg），240 mL 水送服，服药前后 1 h 内禁止饮水（服药时的 240 mL 水除外），服药后 4 h 内禁食。 第二周期：经过不少于 35 天的清洗期后，按研究参与者随机表口服参比制剂或受试制剂 1 片，服药要求与第一周期相同。
干预措施: 第一周期：研究参与者于给药前 2 天入住病房，给药前禁食 8 h 以上，试验当天早上空腹单次口服受试制剂或参比制剂 1 片（20 mg），240 mL 水送服，服药前后 1 h 内禁止饮水（服药时的 240 mL 水除外），服药后 4 h 内禁食。 第二周期：经过不少于 35 天的清洗期后，按研究参与者随机表口服参比制剂或受试制剂 1 片，服药要求与第一周期相同。
餐后组
第一周期：研究参与者于试验前 2 天入住病房，食用高脂餐前禁食 8 h 以上。在服药前 30 min 时开始进食高脂高热量餐，并在 30 min 内用餐完毕，开始进餐后 30 min 时（+/-1 min）用 240 mL 水单次送服受试制剂或参比制剂 1 片（20 mg），服药前后 1 h 内禁止饮水（服药时的 240 mL 水和高脂餐所含液体除外），服药后 4 h 内禁食。 第二周期：经过不少于 35 天的清洗期后，按研究参与者随机表口服参比制剂或受试制剂 1 片，服药要求与第一周期相同。
干预措施: 第一周期：研究参与者于试验前 2 天入住病房，食用高脂餐前禁食 8 h 以上。在服药前 30 min 时开始进食高脂高热量餐，并在 30 min 内用餐完毕，开始进餐后 30 min 时（+/-1 min）用 240 mL 水单次送服受试制剂或参比制剂 1 片（20 mg），服药前后 1 h 内禁止饮水（服药时的 240 mL 水和高脂餐所含液体除外），服药后 4 h 内禁食。 第二周期：经过不少于 35 天的清洗期后，按研究参与者随机表口服参比制剂或受试制剂 1 片，服药要求与第一周期相同。
结局指标
主要结局
血药浓度 - 时间曲线下面积
最大血药浓度
次要结局
- 达峰时间
- 终末消除速率常数
- 药物半衰期