CTR20234311进行中（未招募）1/2 期
AMT-253 在不可切除或转移性恶性黑色素瘤和其他实体瘤患者中的 I/II 期研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年1月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究包括Ⅰ期剂量递增和Ⅱ期剂量扩展两部分。Ⅰ期剂量递增旨在确定 AMT-253 单药治疗的 MTD 和 / 或 RP2D，并提供 AMT-253 的初始安全性、耐受性、有效性、PK、免疫原性。Ⅱ期剂量扩展将进一步评估 AMT-253 的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须愿意并能够签署 ICF，并遵守研究访视时间表和其他方案要求
- •年龄≥18 岁（签署 ICF 时）
- •经病理学证实的不可切除或转移性恶性黑色素瘤、宫颈癌、子宫平滑肌肉瘤、卵巢癌、子宫内膜癌或其他实体瘤（如食管鳞癌、头颈鳞癌等）
- •既往标准治疗失败或对标准治疗不耐受，且在最近一线治疗期间或之后出现影像学或临床确定的疾病进展
- •根据 RECIST v1.1，受试者必须具有至少一个可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0~1 分
- •受试者必须具有良好的器官功能
- •有生育能力的女性（WCBP），必须同意在研究治疗期间和 IMP 末次给药后至少 6 个月内使用两种有效的避孕方法：例如口服、胃肠外或植埋式激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的屏障避孕药，伴侣使用乳胶避孕套或行输精管切除术
- •在 IMP 首次给药前 7 天内，WCBP 的血清妊娠试验结果必须为阴性
- •男性受试者必须同意在研究治疗期间和 IMP 末次给药后至少 12 周期间使用乳胶避孕套，即使已成功行输精管切除术
- •在研究治疗期间和 IMP 末次给药后至少 12 周期间，男性受试者必须同意不捐献精子，女性受试者必须同意不捐献卵子
- •筛选期可获得肿瘤组织样本
排除标准
- •既往接受过任何同靶点的治疗
- •存在中枢神经系统（CNS）转移
- •存在需要全身治疗的活动性或慢性皮肤病
- •存在史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解综合征病史
- •既往全身性抗肿瘤治疗的持续毒性>1 级
- •5 个半衰期或在 IMP 首次给药前 21 天（以较短者为准）内接受全身抗肿瘤治疗
- •6 个月内对肺野进行放疗，总放疗剂量≥20 Gy，28 天内进行广野放疗（如>30%的含骨髓骨）
- •在 IMP 首次给药前 28 天内进行过大手术（不包括血管通路装置的放置和肿瘤活检），或此类干预的副作用未恢复。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有 ILD/肺部炎症，或疑似患有 ILD/肺部炎症
- •IMP 首次给药前 6 个月内有血栓栓塞或脑血管事件史，包括短暂性脑缺血发作、脑血管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞
- •急性和 / 或具有临床意义的细菌、真菌或病毒等感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •在 IMP 首次给药前 28 天内接种活疫苗
- •首次给药前 2 周内和研究治疗期间需要同时接受细胞色素 P450 3A 或 1A2 酶（CYP3A 或 CYP1A2）强效抑制剂或诱导剂治疗的受试者
- •已知或疑似对单克隆抗体存在重度过敏 / 超敏反应
- •已知或疑似对 IMP 组分不耐受
- •同时参与另一项试验治疗性临床研究
- •已知有活动性酒精或药物滥用的受试者
- •妨碍受试者签署 ICF 或参与本研究的精神或医学疾病，或其他可能增加参与研究或 IMP 给药相关风险或可能干扰研究结果解读以及根据研究者的判断使受试者不适合入组本研究的其他重度急性或慢性医学或精神疾病或实验室检查异常
- •IMP 首次给药前 5 年内有除入选诊断外的恶性肿瘤病史
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 首次给药至首次给药后 21 天
使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度
时间窗: 受试者入组至末次治疗后 30 天
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 首次给药至首次给药后 21 天
使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、发生率和严重程度
时间窗: 受试者入组至末次治疗后 30 天
次要结局
- 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2）(受试者入组至治疗结束)
- 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量(受试者入组至治疗结束)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）(受试者入组至研究结束，每 6 周检测 1 次)
- 药代动力学参数，包括但不限于：ADC、总抗体和游离有效载荷的最大血药浓度（Cmax）、药物浓度达峰时间（Tmax）、曲线下面积（AUC）和终末半衰期（t1/2）(受试者入组至治疗结束)
- 抗药抗体（ADA）的存在情况和定量(受试者入组至治疗结束)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估的总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）(受试者入组至研究结束，每 6 周检测 1 次)
研究者
管敏琪
普众发现医药科技（上海）有限公司
研究点 (29)
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