ChiCTR2200065648进行中（未招募）治疗新技术临床试验
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于老年患者胃镜诊疗镇静有效性和安全性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肺不良事件
研究概览
简要总结
探索不同配比的甲苯磺酸瑞马唑仑联合丙泊酚用于老年患者胃镜镇静的有效性和安全性，为行常规胃肠镜诊疗的患者提供新的镇静方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究对象和统计师施盲。所有研究对象均不知所接受麻醉药品具体剂量，但知道药物名称。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；由经过培训的随访者负责病人的随访和认知功能的判断.
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 65≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •② 接受常规胃镜诊疗的患者；
- •③ ASA 评分为 I 至 III 级；
- •④ 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •⑤ 预计胃镜操作时间不超过 30min；
- •⑥ 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •1）存在精神心理疾病、神经系统疾病的患者
- •2）服用安定、抗焦虑等精神类药物，酗酒或滥用药物的患者
- •3）存在语言交流、视力或听力障碍的患者
- •4）需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
- •5）拟行气管插管的患者；判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者；
- •6）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≧160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≧100mmHg）
- •7）SBP<90mmHg， MAP<70mmHg 或 SBP 较基础值降低超过 30%）
- •8）病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50 次 / 分)、 II 度及以上房室传导阻滞且未植入起搏器者；
- •9）严重心、肺障碍（MET<4，心功能>2 级，基础 SpO2<92%）；
- •10）严重肝功能损害；
- •11）严重肾功能损害；
- •12）对苯二氮卓类药物、丙泊酚、及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •13）近 3 个月内作为受试者参加过瑞马唑仑或其他药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
R1 组
0.1mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚 0.5mg/kg，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次
R2 组
0.15mg/kg 甲苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚 0.5mg/kg，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次
P 组
丙泊酚 1.5mg/kg , IV 1min，按需追加丙泊酚，0.5mg/kg/次
结局指标
主要结局
心肺不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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