ChiCTR-TRC-12002172已完成1 期
三种颈椎人工间盘置换术与颈前路减压内固定术临床效果的随机对照研究
北京积水潭医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 284 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 284
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日本骨科学会评分
研究概览
简要总结
比较在颈椎退行性疾病的手术治疗中，三组颈椎人工间盘置换手术(ADR)与颈前路减压内固定手术(ACDF)的特点和效果差异。此四种治疗方式对于神经减压及神经功能恢复的效果是相同的。但不同设计的假体或采用内固定手术，术后手术节段的运动学特点并不相同，从而可能影响患者的颈部症状甚至导致邻近节段退变、小关节退变发生的几率。根据患者情况选择不同运动学设计的假体在大关节置换中已有定论，而对于颈椎以往关于运动学的研究只停留在生物力学研究的水平。本研究将针对于不同设计假体及 ACDF 间临床疗效的差异，并将根据每种假体的运动学特征进一步细化其独特的适应症。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •颈椎退行性疾病里面退行性颈椎管狭窄症、颈椎间盘突出症或间盘源性颈痛症患者；
- •神经定位与影像学相符；
排除标准
- •⑴颈椎外伤性骨折脱位；
- •⑷全身存在不可控制的活动性感染；
- •⑸明确的对内植物材料过敏者；
- •⑹身体有其他疾病不允许进行手术治疗；
- •⑽不具备自主行为能力。
研究组 & 干预措施
Bryan
bryan 间盘置换术
Discovery
Discovery 间盘置换术
Mobic-C
Mobic-C 间盘置换术
ACDF
ACDF 术
结局指标
主要结局
日本骨科学会评分
SF-36 评分
颈部功能障碍评分
节段曲度
节段活动度
颈椎整体曲度
颈椎整体活动度
邻近节段退变
小关节退变
异位骨化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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